INTERPELLANZA URGENTE 2/00459 presentata da KYENGE CECILE (PARTITO DEMOCRATICO) in data 18/03/2014

Atto Camera Interpellanza urgente 2-00459 presentato da KYENGE Cécile testo presentato Martedì 18 marzo 2014 modificato Venerdì 28 marzo 2014, seduta n. 200 I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute , per sapere – premesso che: i principali quotidiani di stampa riportano la notizia che l'Autorità garante della concorrenza e del mercato ha condannato le aziende farmaceutiche Novartis e Roche a pagare rispettivamente una multa di 90,5 milioni di euro e 92 milioni di euro per aver alterato il mercato, con l'obiettivo di favorire la vendita del farmaco più costoso «Lucentis» rispetto a quello meno costoso «Avastin» destinato alla cura di una grave malattia degli occhi, la maculopatia; la maculopatia è una malattia degenerativa della porzione centrale della retina (macula) che determina una perdita progressiva della visione centrale e colpisce una persona su 3 dopo i 75 anni; le principali terapie farmacologiche per la cura delle maculopatie sono Avastin e Lucentis; mentre Lucentis, prodotto dalla Novartis, ha l'indicazione registrata per la maculopatia, un costo per confezione intorno ai 900 euro e ce ne vogliono almeno sei nel corso dell'anno, l'Avastin, prodotto dalla Roche, con indicazione per patologie oncologiche, ma largamente utilizzato fino al 2012, off-label (fuori indicazione di registrazione, cioè prescritto dal medico sotto la sua responsabilità, in quanto incluso dall'Agenzia italiana del farmaco nella lista della legge n.648 del 1996, cosiddetta ex-legge Di Bella), ha un costo tra i 15 e gli 80 euro a confezione; a fine ottobre 2012 è stata diffusa una nota del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, in cui si ribadiva la natura off-label del trattamento con «Avastin intravitreale» e l'esclusione della lista di farmaci autorizzati dalla «lista 648» che ne preclude la rimborsabilità per il Sistema sanitario nazionale. Da quel momento, la sanità pubblica rimborsa solo il più costoso Lucentis per le malattie della vista con un danno stimato dall'Antitrust per il Servizio sanitario nazionale pari a 45 milioni di euro; dopo circa 30 giorni da questa nota, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale l'allargamento delle indicazioni per Lucentis, oltre che per la maculopatia senile, anche nell'edema maculare diabetico e nelle trombosi retiniche, concedendo a Novartis nuove fasce di mercato a scapito del Sistema sanitario nazionale; l'azienda farmaceutica americana Genetech, controllata da Roche che produce il meno costoso farmaco Avastin, incassa alte royalty dalla concorrente Novartis per la commercializzazione del Lucentis che utilizza un principi attivo registrato dalla controllata americana della Roche. Inoltre, la Novaris partecipa per oltre il 33 per cento al capitale della Roche, condividendo, quindi, una quota degli utili; nella maggior parte dei Paesi europei, e soprattutto negli Stati Uniti, i medici scelgono l'Avastin.Del resto, il National Eye Institute del National Institute of Health degli Usa ha pubblicato uno studio in aprile, dopo aver provato i due farmaci su 1.200 pazienti, dimostrando che Lucentis e Avastin hanno gli stessi effetti contro la degenerazione maculare; la Società oftalmologica italiana non solo ha dimostrato e diffuso fin dal 2007 la certificazione di equivalenza sia per la sicurezza che per l'efficacia terapeutica dei farmaci Avastin e Lucentis per la cura delle maculopatie, ma ha anche stimato che colpa del cartello tra le aziende Novaris e Roche circa 100 mila pazienti non possono essere curati perché i costi non sono compatibili con i budget degli ospedali imposti dalla spending review –: se il Ministro interpellato, in seguito al pronunciamento dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato, non ritenga doveroso intervenire reinserendo nella lista dei farmaci off-label autorizzati dalla legge n.648 del 1996 l'utilizzo di «Avastin uso oculistico»; quali ulteriori misure urgenti intenda adottare in seguito alla condanna delle due aziende farmaceutiche per aver alterato il mercato, non solo per tutelare i malati ma anche gli interessi economici del Sistema sanitario nazionale; se non ritenga opportuno assumere iniziative per prevedere una qualche forma di rimborso a tutti coloro che, dall'ottobre 2012 ad oggi, si sono visti negare i rimborsi a causa della decisione dell'Agenzia italiana del farmaco di escludere il Novartis dalla «lista 648» per l'uso off-label . (2-00459) « Kyenge , Lenzi , Amato , Argentin , Beni , Bini , Blazina , Paola Bragantini , Burtone , Capone , Carnevali , Casati , Casellato , D'Incecco , Cinzia Maria Fontana , Fossati , Fragomeli , Gelli , Grassi , Iacono , Incerti , Iori , Lodolini , Maestri , Malisani , Melilli , Miotto , Montroni , Moretto , Murer , Patriarca , Petitti , Piccione , Rampi , Realacci , Rubinato , Sbrollini , Scuvera , Senaldi , Taranto , Taricco , Terrosi , Verini , Zanin , Albanella , Amoddio , Bray , De Menech , Dell'Aringa , Narduolo , Tartaglione , Zampa , Valeria Valente ».