INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/00025 presentata da FARINA COSCIONI MARIA ANTONIETTA (PARTITO DEMOCRATICO) in data 20080429

Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-00025 presentata da MARIA ANTONIETTA FARINA COSCIONI martedi' 29 aprile 2008 nella seduta n.001 FARINA COSCIONI, MAURIZIO TURCO, BELTRANDI, BERNARDINI, MECACCI e ZAMPARUTTI. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: l'agenzia Agi, il 9 aprile 2008 ha riportato la seguente notizia: «tumori: Mario Negri, farmaci non sperimentati abbastanza. Alcuni farmaci anticancro hanno ottenuto la licenza alla commercializzazione prima che si concludesse la fase naturale della sperimentazione, che consente anche di studiare gli eventuali effetti collaterali a lungo termine; e' l'allarme lanciato da uno studio italiano condotto dall'Istituto Mario Negri e pubblicato sulla rivista Annals of oncology, che ha analizzato 25 studi clinici, che sono stati fermati in anticipo tra il 1997 e il 2007. Troppo in anticipo, secondo l'Istituto, senza cioe' che venissero certificati gli impatti a lungo termine. Mentre per le case farmaceutiche, che si difendono dall'accusa, concludere in anticipo lo studio su un farmaco «significa salvare piu' vite». Fatto sta che, secondo la ricerca, dei 25 studi scelti casualmente, 14 erano stati stoppati nel corso degli ultimi tre anni. E di questi, 11 sono stati utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio; una strategia, attacca il capo dei ricercatori Giovanni Aplone, che ha consentito alle case farmaceutiche di immettere piu' rapidamente i prodotti sul mercato avvalendosi di risultati clinici intermedi, quindi necessariamente non definitivi; questo malgrado «i dati sulla efficacia e sui potenziali effetti collaterali possano essere incompleti interrompendo un test in anticipo». Anche perche', ha spiegato, interrompere un trial ai primi risultati positivi puo' non dare garanzie, visto che questi ultimi potrebbero anche essere casuali. Il team ha rilevato che la durata media di uno studio clinico e' stata di 30 mesi, quando l'impatto a lungo termine puo' essere valutato solo negli anni; secondo i ricercatori occorre una regolamentazione necessaria per considerare lo stop precoce a uno studio clinico nel momento in cui si prendono decisioni sulle licenze. Magari attraverso un comitato di controllo indipendente. Tanto piu' che secondo il professor Stuart Pocock, esperto di statistica medica presso la London School of Hygiene and Tropical Medicine, il problema non esiste solo per i farmaci anticancro, ma per tutti i tipi di trattamenti; «prima di arrestare precocemente un trial - sottolinea Pocock - c'e' bisogno di prove oltre ogni ragionevole dubbio.» -: se sia a conoscenza dei fatti, se essi corrispondano a realta' e, nell'eventualita' positiva, quali misure urgenti intenda predisporre per dare soluzione al caso in oggetto.(4-00025)