ODG IN ASSEMBLEA SU P.D.L. 9/04940-A/048 presentata da FABI SABINA (LEGA NORD PADANIA) in data 20120313

Atto Camera Ordine del Giorno 9/4940-A/48 presentato da SABINA FABI testo di martedi' 13 marzo 2012, seduta n.603 La Camera, premesso che: i medicinali omeopatici sono disciplinati dal decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219, «Codice Comunitario per i medicinali per uso umano»; con il decreto legislativo n. 219 del 2006 si e' perseguito l'obiettivo di garantire la sicurezza dei prodotti immessi in commercio, mediante la soggezione dei medicinali omeopatici a norme speciali che prevedono procedure diversificate di registrazione a seconda della tipologia del medicinale stesso; in data 28 settembre 2011 alla Camera, il Governo ha accolto un ordine del giorno ove si e' impegnato «a garantire il puntuale rispetto delle procedure e dei soli requisiti sostanziali per la registrazione semplificata dei medicinali omeopatici cosi' come previsto dall'articolo 16 del decreto legislativo n. 219 del 2006»; per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 il decreto legislativo n. 216 del 2006 prevede l'autorizzazione o la registrazione semplificata. Tuttavia anche per tali medicinali l'Agenzia italiana del farmaco richiede ulteriori requisiti tramite la compilazione del modulo 4, impegna il Governo: a richiedere per i medicinali di cui sopra in sostituzione della documentazione richiesta dal modulo 4 di cui all'allegato 1 del decreto legislativo n. 216 del 2006, una dichiarazione autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda titolare contenente: a) i dati di vendita al consumo del prodotto omeopatico degli ultimi 5 anni; b) l'indicazione delle ditte produttrici e fornitrici dei principi attivi e degli eccipienti utilizzati; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese a sensi delle disposizioni di cui al Titolo IX del citato decreto legislativo n. 216 del 2006; d) elementi comprovanti la sicurezza del medicinale omeopatico, con riferimento alla sua composizione, via di somministrazione e forma farmaceutica; a richiedere all'azienda titolare, ai fini della registrazione del medicinale omeopatico, il pagamento di un corrispettivo dal versare all'A.I.F.A. determinato con decreto del Ministero della salute, da emanarsi entro il 30 giugno 2012; ad applicare a seguito dell'avvenuta registrazione in forma semplificata, le disposizioni previste dal Titolo IX del citato decreto legislativo n. 216 del 2006; ad assimilare, agli effetti del citato decreto legislativo n. 216 del 2006, ai medicinali omeopatici i Medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico. 9/4940-A/ 48 .Fabi, Laura Molteni, Rivolta, Martini, Rondini, Dozzo, D'Amico, Bonino, Gidoni, Consiglio, Maggioni, Desiderati, Vanalli, Stucchi, Isidori, Chiappori, Paolini, Reguzzoni, Torazzi, Di Vizia.