INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/01209 presentata da LUCCHESE FRANCESCO PAOLO (CCD-CDU) in data 19960625

Al Ministro della sanita'. - Per sapere - premesso che: il trattamento compassionevole, introdotto nel nostro ordinamento dal decreto legge n. 419 del 1994, ha permesso a circa 570 pazienti affetti da sclerosi multipla di essere trattati con interferone beta, utilizzato per 450 nella forma ricombinante 1-a (Rebif) e per i restanti 120 nella forma naturale (Frone); la reiterazione del decreto legge n. 261 del giugno 1995 ha vietato l'uso compassionevole e di conseguenza imposto l'acquisto privato dei relativi farmaci, nei quali e' compreso l'interferone beta, che ha costi elevatissimi; per evitare di pagare tali costi i pazienti hanno avuto come unica possibilita' quella di inoltrare ricorso al pretore del lavoro; i ricoveri provocati dalla sospensione della terapia hanno un costo economico superiore al costo del farmaco; risulta che i pazienti hanno piu' volte sollecitato il ministro della sanita' pro tempore Guzzanti e le massime autorita' sanitarie dello Stato a trovare una soluzione al problema senza ottenere concrete risposte; la Commissione affari sociali, il 6 dicembre 1995, ha approvato all'unanimita' una risoluzione che impegnava il Governo a garantire ai 570 pazienti la continuazione della terapia con le medesime specialita' farmaceutiche (Frone/Rebif); la risoluzione, malgrado le sollecitazioni dei pazienti, non e' stata attuata dalle autorita' preposte; nel frattempo l'interferone beta ricombinante 1-b (Betaferon) e' stato registrato presso l'agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), registrazione valida per tutti i paesi dell'Unione europea, per l'indicazione sclerosi multipla relapsing remitting per pazienti con grado di disabilita' da 0 a 5,5; il ministro della sanita' ha emesso un decreto ministeriale il 5 febbraio scorso che ha autorizzato l'immissione in commercio della specialita' medicinale Betaferon per l'indicazione sclerosi multipla relapsing remitting per i pazienti con un grado di disabilita' da 1 a 5,5; il Betaferon e' stato classificato nella fascia ospedaliera per i pazienti con grado di disabilita' da 1 a 3,5, mentre per i pazienti da 3, 5 a 5,5 il prodotto e' stato classificato in classe C e quindi a totale carico dell'assistito; la Commissione unica del farmaco, il 3 luglio 1995, ha lanciato l'iniziativa di adottare un protocollo clinico, finanziato dal servizio sanitario nazionale, sul trattamento con beta interferone di 5000 pazienti affetti da sclerosi multipla con grado di disabilita' compreso fra 3,5 e 5,5 della scala di Kurtzke che, a tutt'oggi, si sta ancora discutendo come e se attuare; le specialita' Frone e Rebif hanno stessa struttura molecolare, stesse vie di somministrazione, stessi dosaggi; la specialita' Betaferon ha un struttura molecolare differente e differenti sono altresi' i dosaggi e le vie di somministrazione; non c'e' alcuno studio che garantisca che il passaggio da una molecola all'altra sia privo di conseguenze: il cambio di farmaco potrebbe portare allo sviluppo di anticorpi in grado di neutralizzare l'efficacia del principio attivo; il cambio di farmaco e' quindi ritenuto possibile da Frone a Rebif ma non da Frone a Betaferon ne' da Rebif a Betaferon; una circolare esplicativa del Ministero della sanita' sulle modalita' di somministrazione del Betaferon ha stabilito la prosecuzione della terapia per i pazienti ai quali era stata accordata anteriormente al decreto ministeriale 5 febbraio 1996; malgrado il riferimento generico al beta interferone, le unita' sanitarie locali ritengono che la circolare consenta soltanto la somministrazione del Betaferon; in Sicilia ed in altre parti d'Italia i pazienti si vedono cosi' costretti a continuare a rivolgersi alle preture del lavoro, non volendo affrontare il rischio di eventuali ricadute dovute al cambio di molecola -: quali iniziative intenda adottare il ministro per risolvere il problema dei 570 pazienti e della incompleta attuazione della risoluzione del 6 dicembre 1995; quali iniziative intenda adottare il ministro della sanita' per mettere a disposizione gratuitamente il farmaco ai pazienti con grado di disabilita' da 3,5a 5,5 della scala EDSS. (4-01209)