"INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/01209 presentata da LUCCHESE FRANCESCO PAOLO (CCD-CDU) in data 19960625"^^ . . "Al Ministro della sanita'. - Per sapere - premesso che: il trattamento compassionevole, introdotto nel nostro ordinamento dal decreto legge n. 419 del 1994, ha permesso a circa 570 pazienti affetti da sclerosi multipla di essere trattati con interferone beta, utilizzato per 450 nella forma ricombinante 1-a (Rebif) e per i restanti 120 nella forma naturale (Frone); la reiterazione del decreto legge n. 261 del giugno 1995 ha vietato l'uso compassionevole e di conseguenza imposto l'acquisto privato dei relativi farmaci, nei quali e' compreso l'interferone beta, che ha costi elevatissimi; per evitare di pagare tali costi i pazienti hanno avuto come unica possibilita' quella di inoltrare ricorso al pretore del lavoro; i ricoveri provocati dalla sospensione della terapia hanno un costo economico superiore al costo del farmaco; risulta che i pazienti hanno piu' volte sollecitato il ministro della sanita' pro tempore Guzzanti e le massime autorita' sanitarie dello Stato a trovare una soluzione al problema senza ottenere concrete risposte; la Commissione affari sociali, il 6 dicembre 1995, ha approvato all'unanimita' una risoluzione che impegnava il Governo a garantire ai 570 pazienti la continuazione della terapia con le medesime specialita' farmaceutiche (Frone/Rebif); la risoluzione, malgrado le sollecitazioni dei pazienti, non e' stata attuata dalle autorita' preposte; nel frattempo l'interferone beta ricombinante 1-b (Betaferon) e' stato registrato presso l'agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), registrazione valida per tutti i paesi dell'Unione europea, per l'indicazione sclerosi multipla relapsing remitting per pazienti con grado di disabilita' da 0 a 5,5; il ministro della sanita' ha emesso un decreto ministeriale il 5 febbraio scorso che ha autorizzato l'immissione in commercio della specialita' medicinale Betaferon per l'indicazione sclerosi multipla relapsing remitting per i pazienti con un grado di disabilita' da 1 a 5,5; il Betaferon e' stato classificato nella fascia ospedaliera per i pazienti con grado di disabilita' da 1 a 3,5, mentre per i pazienti da 3, 5 a 5,5 il prodotto e' stato classificato in classe C e quindi a totale carico dell'assistito; la Commissione unica del farmaco, il 3 luglio 1995, ha lanciato l'iniziativa di adottare un protocollo clinico, finanziato dal servizio sanitario nazionale, sul trattamento con beta interferone di 5000 pazienti affetti da sclerosi multipla con grado di disabilita' compreso fra 3,5 e 5,5 della scala di Kurtzke che, a tutt'oggi, si sta ancora discutendo come e se attuare; le specialita' Frone e Rebif hanno stessa struttura molecolare, stesse vie di somministrazione, stessi dosaggi; la specialita' Betaferon ha un struttura molecolare differente e differenti sono altresi' i dosaggi e le vie di somministrazione; non c'e' alcuno studio che garantisca che il passaggio da una molecola all'altra sia privo di conseguenze: il cambio di farmaco potrebbe portare allo sviluppo di anticorpi in grado di neutralizzare l'efficacia del principio attivo; il cambio di farmaco e' quindi ritenuto possibile da Frone a Rebif ma non da Frone a Betaferon ne' da Rebif a Betaferon; una circolare esplicativa del Ministero della sanita' sulle modalita' di somministrazione del Betaferon ha stabilito la prosecuzione della terapia per i pazienti ai quali era stata accordata anteriormente al decreto ministeriale 5 febbraio 1996; malgrado il riferimento generico al beta interferone, le unita' sanitarie locali ritengono che la circolare consenta soltanto la somministrazione del Betaferon; in Sicilia ed in altre parti d'Italia i pazienti si vedono cosi' costretti a continuare a rivolgersi alle preture del lavoro, non volendo affrontare il rischio di eventuali ricadute dovute al cambio di molecola -: quali iniziative intenda adottare il ministro per risolvere il problema dei 570 pazienti e della incompleta attuazione della risoluzione del 6 dicembre 1995; quali iniziative intenda adottare il ministro della sanita' per mettere a disposizione gratuitamente il farmaco ai pazienti con grado di disabilita' da 3,5a 5,5 della scala EDSS. (4-01209)" . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/01209 presentata da LUCCHESE FRANCESCO PAOLO (CCD-CDU) in data 19960625" . "1"^^ . "LUCCHESE FRANCESCO PAOLO (CCD-CDU)" . . "19960625-19960808" . "4/01209" . . . . . _:Bfb17687e07ee3ba49bb585fbdba540ee . "2014-05-15T10:18:33Z"^^ . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA" . _:Bfb17687e07ee3ba49bb585fbdba540ee "Com'e' noto, anteriormente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione sul mercato comunitario della specialita' medicinale \"Betaferon\" - Interferone beta - 1 b, in esito alla procedura delineata dal Regolamento del Consiglio delle Comunita' Europee n. 2309 del 22 luglio 1993, avvenuto con decisione della Commissione delle Comunita' Europee del 30 novembre 1995, i farmaci a base di \"Interferone beta\" in commercio in Italia non presentavano, fra le proprie indicazioni terapeutiche, quella relativa alla terapia della Sclerosi multipla. Infatti, le specialita' medicinali il cui principio attivo e l'Interferone beta naturale (tra le altre il \"Frone\"), nonche' quelle a base di Interferone beta ricombinante (fra cui il \"Rebif\", ora \"Serobif\"), nelle confezioni per uso iniettivo, sono state collocate, ai sensi dell'art. 8 comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza pubblica), nella classe a) con l'aggiunta della nota 33. Per effetto di tale decisione, questi medicinali possono essere dispensati a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale soltanto nei limiti dell'indicazione \"Epatite cronica attiva B, C e D, nei soli casi intolleranti agli interferoni alfa ricombinanti e naturali\" e con la contestuale segnalazione ai servizi farmaceutici delle UU.SS.LL. della diagnosi formulata (Registro U.S.L.). In tutti gli altri casi, relativi sia ad una diversa prescrizione delle specialita' medicinali in argomento, sia alla loro differente forma di somministrazione (pomata, gocce, collirio), il costo dei farmaci e' a totale carico dell'assistito. Il motivo per cui tali farmaci non recano l'indicazione terapeutica relativa alla Sclerosi multipla e, conseguentemente, non sono ammessi per tale impiego ad alcuna forma di rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale, e' determinato dalle perplessita' suscitate anche in ambito internazionale dal fatto che, malgrado lo stato di avanzamento degli studi e delle ricerche sul trattamento della Sclerosi multipla con questo principio attivo, non risultano tuttora emersi dati certi e definitivi che possano suffragarne la regolamentazione con indicazione di impiego, appunto, per la terapia della Sclerosi multipla. Risultano ancora carenti, infatti, i dati sperimentali sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento terapeutico in tal modo instaurato, mentre persistono opinioni contrastanti sulla reale validita' dell'impiego dell'\"interferone beta\" nella cura della Sclerosi multipla. Non sono stati acquisiti, tra l'altro, elementi di affidabile certezza sull'importanza degli effetti tossici e secondari potenzialmente connessi al trattamento cronico da instaurare. E' noto, infatti, il margine di rischio di tale farmaco, dovuto alla frequente concomitanza di effetti indesiderati, che richiede accurati controlli delle condizioni del paziente durante il trattamento instaurato (ad esempio, devono essere attentamente controllati il bilancio elettrolitico, il quadro ematico e, in particolare, il tempo di protrombina), rispetto ai benefi'ci presumibilmente attesi, quali l'aumento dell'aspettativa e qualita' di vita del paziente nonche' l'eventuale riduzione delle complicanze invalidanti indotte dalla malattia. In tale situazione l'azienda farmaceutica tedesca \"Schering A G Pharma\", produttrice del \"Betaferon\", ha fatto ricorso alla \"procedura comunitaria di autorizzazione per i medicinali per uso umano\" disciplinata dal Regolamento CE n. 2309/1993. In base a tale procedura, l'\"Agenzia europea di valutazione dei medicinali\" (EMEA), istituita dallo stesso Regolamento CE n. 2309/'93, - che comprende, tra l'altro, il \"Comitato permanente per le specialita' medicinali\" (CPMP), a suo tempo istituito dalla direttiva 75/319/CEE ed incaricato di elaborare i pareri dell'Agenzia sui problemi riguardanti, appunto, la valutazione dei medicinali per uso umano - e' chiamata, quale organo comunitario tecnico-scientifico di valutazione e vigilanza, a valutare le proprieta e le caratteristiche dei farmaci. Sulla domanda di autorizzazione per un medicinale per uso umano, corredata dalla prescritta documentazione, viene espresso il parere del CPMP, e poi trasmesso dall'Agenzia alla Commissione delle Comunita' Europee, che elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo conto della normativa comunitaria. Tale progetto di decisione viene sottoposto al CPMP, che formula il suo parere sul progetto secondo i termini e le modalita' di cui all'articolo 73 del Regolamento del Consiglio CE n. 2309/93. Nel caso del \"Betaferon\", il progetto di decisione aveva riscosso il parere favorevole del Comitato permanente per le specialita' medicinali in data 16 ottobre 1995. Il successivo 30 novembre, la Commissione delle Comunita' Europee ha rilasciato al medicinale in questione l'autorizzazione all'immissione nel mercato comunitario. La decisione della Commissione europea e' stata notificata allo Stato italiano in data 4 dicembre 1995. Com'e' noto, l'espletamento della procedura comunitaria di autorizzazione dei medicinali per uso umano, culminante nel rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con procedura centralizzata europea, del relativo prodotto, non pregiudica le competenze delle autorita' sanitarie degli Stati membri, sia in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali sia riguardo alla loro inclusione nel campo d'applicazione dei sistemi nazionali di assicurazione malattia in base a condizioni di ordine sanitario, economico e sociale. In particolare, gli Stati membri possono scegliere, nell'ambito dell'autorizzazione comunitaria gia' concessa, le precipue indicazioni terapeutiche e le dimensioni dell'imballaggio che rientrano nei rispettivi regimi di previdenza sociale. Pertanto, a seguito dell'intervenuta notifica della decisione della Commissione europea relativa al \"Betaferon\", la Commissione Unica del Farmaco (CUF), (organo tenuto, ai sensi dell'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, tra le altre incombenze, ad \"....esprimere pareri sulle procedure comunitarie per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci....\" e ad \"....esprimere parere vincolante sul valore terapeutico dei medicinali e sulla compatibilita' finanziaria delle prestazioni farmaceutiche....\"), dopo approfondite e dibattute valutazioni, nel corso della seduta del 29 gennaio 1996 si e' pronunciata per la classificazione della specialita' medicinale \"Betaferon\" Schering nella classe A di cui all'articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537, aggiungendovi la nota n. 65. Conseguentemente, il Ministero della Sanita', con decreto ministeriale 5 febbraio 1996 (pubblicato nel supplemento ordinario n. 34 alla Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996) ha disposto l'immissione in commercio del \"Betaferon\", nella confezione da 15 flaconcini contenenti ciascuno mg. 0,3 di interferone beta - 1 b in polvere sterile liofilizzata (9,6 milioni di. U.I.), piu' 15 fiale contenenti 2 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,54 per cento p/v. L'articolo 2 di tale decreto pone classe A, quindi con onere di spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale, le confezioni di \"Betaferon\" prescritte e dispensate dai centri ospedalieri autorizzati, alle condizioni previste dalla gia' richiamata nota n. 65 della CUF, che si ritiene utile richiamare integralmente: \"Nota n. 65: limitatamente all'indicazione Sclerosi multipla relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei soli pazienti con punteggio d'invalidita' compreso tra 1 e 3.5 all'EDSS di Kurtzke, in eta' compresa tra 18 e 50 anni. Prescrizione e dispensazione riservata ai centri ospedalieri autorizzati. - Registro ASL\". I dati attualmente disponibili sembrano indicare che, in pazienti affetti da sclerosi multipla relapsing-remitting, l'interferone beta - 1b ricombinante possa indurre: 1) riduzione della frequenza e della gravita' delle esacerbazioni; 2) riduzione della comparsa di lesioni attive e dell'area lesionale totale in RMN. E' opportuno ricordare che: 1) l'efficacia del farmaco non e' stata ancora adeguatamente dimostrata sulla progressione della disabilita'; 2) nel 35 per cento dei pazienti trattati e' stata documentata entro 3 anni la comparsa di attivita' anticorpale neutralizzante nel siero; in questi pazienti la frequenza degli attacchi e' risultata sovrapponibile a quella dei trattati con placebo; 3) il costo annuale del trattamento e' di circa L. 21 milioni per paziente in regime ospedaliero. Principio attivo: interferone beta - 1b ricombinante. Specialita': BETAFERON. Sono, invece, inserite in classe c) e dunque senza alcun rimborso di spesa da parte del Servizio Sanitario Nazionale, le confezioni dello stesso prodotto, vendute al pubblico con le indicazioni autorizzate in sede comunitaria. Queste indicazioni riguardano la riduzione della frequenza e gravita' delle recidive cliniche in pazienti in grado di deambulare in maniera autonoma (quindi senza alcun aiuto), affetti da Sclerosi multipla recidivante-remittente, caratterizzata da almeno due attacchi con disfunzione neurologica nell'arco dei due anni precedenti, seguiti da recupero completo o parziale. I prezzi della specialita' medicinale \"Betaferon\", derivanti da apposita contrattazione con l'azienda farmaceutica Farmades S.p.a. - rappresentante e distributrice per l'Italia del farmaco, prodotto in Germania dalla societa' Schering A G Pharma - sono indicati dall'articolo 3 dello stesso decreto. Il prezzo di cessione ai centri ospedalieri autorizzati e' di lire 1.700.000 (piu' IVA) per ciascuna confezione, mentre il prezzo di vendita al pubblico - sempre per confezione - e' pure di lire 1.700.000 (piu' IVA), maggiorato delle quote destinate per legge alla distribuzione. In entrambi i casi, tuttavia, il \"....Prezzo delle confezioni eccedenti le prime 36.000....\" subira' una contrazione pari al 10 per cento. La decisione di porre a carico del Servizio Sanitario Nazionale il costo delle confezioni di \"Betaferon\" prescritte e dispensate presso centri ospedalieri, mentre gli oneri della dispensazione ordinaria tramite le farmacie sono a carico dei cittadini, corrisponde all'esigenza di garantire - tra l'altro in regime di \"day hospital\" e con costi, quindi, contenuti - il costante controllo medico delle condizioni di salute dei pazienti, con particolare riguardo alla valutazione ed alla registrazione degli effettivi progressi terapeutici derivanti dalla periodica e controllata somministrazione del prodotto (che richiede avvertenze speciali e precauzioni particolari per l'uso), nonche' alla insorgenza di negativi fenomeni secondari. Tra questi ultimi, la stessa commissione delle Comunita' Europee, nel rilasciare al \"Betaferon\" l'autorizzazione all'immissione nel mercato comunitario, ha posto in evidenza la possibile insorgenza, come \"effetti collaterali\" del trattamento instaurato, di \"disturbi depressivi e ideazione suicidaria\", di \"reazioni serie da ipersensibilita'\" e di un \"complesso sintomatologico simil-influenzale\". In allegato al decreto ministeriale 5 febbraio 1996 viene anche riportato il modello di scheda, da compilarsi a cura dei responsabili dei centri ospedalieri autorizzati, che identifica i pazienti, affetti da Sclerosi multipla, ai quali viene prescritta e dispensata la specialita' medicinale a base di interferone beta - 1b. Sono elencati, altresi', i centri ospedalieri autorizzati alla prescrizione e dispensazione del \"Betaferon\", ai quali i malati di Sclerosi multipla possono far riferimento. Essi sono dislocati nel territorio nazionale e suddivisi in Centri di Coordinamento Regionale (CRR) ed in Centri provinciali. I \"Centri\" regionali hanno il compito di confermare il grado di disabilita' di ogni singolo paziente, gia' segnalato dai Centri provinciali, e quello di analizzare ed elaborare tutti gli altri dati da questi ultimi trasmessi. Ben piu' impegnative sono le incombenze attribuite ai Centri provinciali. Essi sono tenuti, infatti: a selezionare i pazienti da avviare al trattamento, valutandone preliminarmente l'EDSS di Kurtzke; ad operare la materiale prescrizione e dispensazione del farmaco dopo l'avvenuta conferma del grado di disabilita' da parte del Centro di coordinamento regionale; ad eseguire il \"follow up\" del paziente in trattamento, nonche', infine, a compilare e ad aggiornare i registri prescritti, da trasmettere in copia sia al CCR sia all'Assessorato Regionale alla Sanita' competente per territorio. Proprio al fine di consentire alle strutture interessate la piu' adeguata, corretta ed uniforme attuazione in tutto il territorio nazionale delle modalita' di approvvigionamento e somministrazione del \"Betaferon\", il Ministero della Sanita' ha diramato la Circolare 1^ aprile 1996, n. 7, capillarmente diramata e pubblicata nella G.U. 19 aprile 1996, n. 92. In precedenza, con Decreto del 29 marzo 1996 era stato sostituito l'elenco dei centri ospedalieri autorizzati alla prescrizione e dispensazione del \"Betaferon\", per la parte relativa ai Centri Provinciali. Nella stessa occasione, si e' offerta alle Regioni ed alle Province Autonome la possibilita' di integrare gli elenchi dei Centri autorizzati alla prescrizione e dispensazione del farmaco in questione con l'individuazione di un Centro di coordinamento Regionale, ove non previsto, nonche' con ulteriori Centri Provinciali, dandone comunicazione al Ministero della Sanita'. A seguito della favorevole conclusione della procedura autorizzativa comunitaria, anche altri Paesi europei, fra cui Danimarca, Germania, Inghilterra, Irlanda e Svezia, superando preesistenti riserve ed incertezze, hanno provveduto a delineare il regime di dispensazione del \"Betaferon\" (in ospedale ed in farmacia) e quello del rimborso dei relativi oneri di spesa a carico del proprio sistema nazionale di assicurazione-malattia, nonche' ad indicare il prezzo di vendita al pubblico di ciascuna confezione del prodotto. Le particolari cautele che debbono costantemente accompagnare l'impiego del \"Betaferon\", nei casi in cui il suo impiego possa risultare giovevole per il paziente, vengono attentamente delineate dalle avvertenze accluse in ciascuna confezione del prodotto. Infatti, l'articolo 3 della decisione della Commissione CE del 30 novembre 1995 dispone che l'etichettatura ed il foglietto illustrativo del \"Betaferon\" debbano essere conformi alle indicazioni riportate all'allegato III della medesima decisione. Fra le tante informazioni che devono essere contenute nel foglio illustrativo del medicinale, acquistano un particolare rilievo quelle relative alle finalita' terapeutiche. Come gia' ricordato, il \"Betaferon\" in sede comunitaria ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio con indicazione relativa il trattamento di pazienti, con persistente autonomia deambulatoria, affetti da Sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata da almeno due episodi di disfunzione neurologica nell'arco di due anni, seguiti da recupero completo o parziale. Nel foglietto illustrativo dev'essere indicato che, nei confronti di tali pazienti, il \"Betaferon\" ha mostrato di ridurre la frequenza e la gravita' delle recidive cliniche, di ridurre il numero delle ospedalizzazioni legate alla patologia in atto e di prolungare il periodo di tempo libero da recidive. Nello stesso foglietto va evidenziato, tuttavia, che non sussiste alcuna evidenza di un effetto del \"Betaferon\" sulla durata degli attacchi, sui sintomi presenti tra un attacco e l'altro ovvero sulla progressione della malattia. Del pari, non vi e' evidenza di un effetto sulla disabilita'. Gli studi clinici disponibili mostrano, altresi', che non tutti i pazienti rispondono al trattamento con il \"Betaferon\". In alcuni di essi e' stato osservato un peggioramento dei sintomi nel corso degli attacchi, malgrado il trattamento terapeutico instaurato. Pertanto, non e' possibile prevedere quali e quanti pazienti non risponderanno al trattamento o faranno registrare un peggioramento del proprio quadro sintomatologico. Inoltre, l'effetto del \"Betaferon\" sull'esecuzione delle attivita' quotidiane od in campo sociale non e' noto, mentre lo stesso farmaco non e' stato ancora studiato nei pazienti affetti da Sclerosi multipla progressiva e non deve essere usato in pazienti con meno di 18 anni, in quanto non e' stato sperimentato in questo gruppo d'eta'. Non vi sono informazioni circa l'uso del \"Betaferon\" in pazienti con problemi renali, ne' e' noto se il farmaco abbia un effetto negativo sulla fertilita' umana; peraltro, in base all'esperienza derivante dall'impiego di altri interferoni, non puo' essere esclusa una diminuzione della fertilita' maschile o femminile. In corso di trattamento l'organismo puo' produrre sostanze in grado di limitare e ridurre l'efficacia della terapia farmacologica. Tale \"attivita' neutralizzante\" si presenta solo in alcuni pazienti. Piu' frequente e' il riscontro di una diminuzione del numero dei globuli bianchi e dell'aumento dell'attivita' di enzimi strettamente connessi con la funzione del fegato. Viene sottolineata, quindi, l'opportunita' di effettuare una conta leucocitaria differenziale ed esami ematochimici (SGOT, SGPT) sia prima di iniziare il trattamento sia regolarmente in corso di terapia. La Commissione Unica del Farmaco, che gia' piu' volte aveva esaminato in precedenza gli aspetti, le caratteristiche e gli sviluppi clinici e farmacologici della ricerca fondata sugli \"interferoni beta\", non mancando di considerare le implicazioni socio-sanitarie ed umane coinvolte nella lotta alla Sclerosi multipla, ha dovuto tener conto anche delle limitate risorse finanziarie concesse dal Legislatore ai tini dell'assistenza farmaceutica dei cittadini. Com'e' noto, infatti, la legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza pubblica), nel riformare integralmente il sistema di assistenza farmaceutica, riservava una somma di lire 10.000 miliardi per gli oneri di spesa sostenuti durante il 1994 dal Servizio sanitario nazionale. Tale importo era ulteriormente ridotto per effetto della successiva legge 23 dicembre 1994, n. 724 (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica), che rideterminava in lire 9.000 miliardi l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica per l'anno 1995. L'esiguita' delle somme stanziate e le difficolta' che la CUF ha dovuto affrontare nell'attuare la prescritta classificazione delle specialita' medicinali e dei preparati galenici e' attestata dall'urgenza con cui si e' provveduto all'ampliamento dei fondi destinati alla copertura delle spese per l'assistenza farmaceutica. Infatti, gia' il decreto-legge 4 dicembre 1995, n. 521, recante \"Misure per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica\", aveva rideterminato in lire 9.700 miliardi l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica. La normativa concernente le spese per l'assistenza farmaceutica, derivata per lo piu' dalla \"decretazione d'urgenza\", piu' volte reiterata, e' tuttora operante come tale, in quanto contemplata dal vigente decreto-legge 3 giugno 1996, n. 303 (Misure per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica e disposizioni urgenti in materia di medicinali). Il margine di spesa, gia' di per se' esiguo, e' risultato ulteriormente intaccato per effetto dell'articolo 1, comma 5, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, recante \"Disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica\". In base a tale norma, infatti, la Commissione unica del farmaco e' tenuta ad effettuare, entro il 31 luglio 1996 - analogamente con quanto a suo tempo disposto dalla legge n. 537 del 1993 - una nuova riclassificazione dei medicinali di cui e' autorizzato il commercio nel nostro Paese, cosi' da assicurare, tenuto conto dei consumi farmaceutici del 1995, un risparmio a vantaggio del Servizio sanitario nazionale di lire 20 miliardi per l'anno in corso. Come dinanzi ricordato, la Circolare n. 7 del 10 aprile 1996 ha fornito chiarimenti sull'applicazione del decreto ministeriale 5 febbraio 1996. In particolare, essa ha precisato che l'uso del \"Betaferon\" in pazienti affetti da Sclerosi multipla, ricompresi nell'intervallo tra 3.5 e 5.5 all'EDSS di Kurtzke (scala della disabilita'), continua ad essere consentito. Infatti, proprio in riferimento al grado di invalidita' ed all'eta' dei pazienti, la Circolare afferma che i relativi limiti massimi di 3.5 del punteggio di invalidita' e dei 50 anni di eta' debbono essere accertati all'atto dell'instaurazione, per ciascun paziente considerato, della specifica scheda di controllo indicata nel decreto del 5 febbraio 1996, sottolineando che le variazioni dei parametri in questione nel corso del tempo non debbono pregiudicare la prosecuzione della terapia instaurata. Inoltre, possono proseguire la terapia in atto tutti i pazienti per cui risulti che il trattamento a base di \"Interferone Beta\" abbia avuto inizio - a seguito di erogazione del farmaco da parte delle strutture sanitarie pubbliche - anteriormente alla data di entrata in vigore dello stesso decreto del 5 febbraio 1996. In particolare, in merito ad eventuali dubbi interpretativi, si precisa che la Circolare n. 7/96 si riferisce esclusivamente alla diffusione e somministrazione del \"Betaferon\" nel trattamento terapeutico della Sclerosi multipla: questo, infatti, e' ad oggi l'unica specialita' medicinale a base di \"Interferone beta\" autorizzata in detta patologia. Per tutti gli altri prodotti con lo stesso principio attivo, tale indicazione non e' autorizzata e, conseguentemente, il loro impiego terapeutico non puo' avvenire o proseguire con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della normativa vigente. Quanto alle eventuali iniziative da adottare per consentire ai pazienti affetti da Sclerosi multipla di continuare ad utilizzare farmaci a base di Interferone, dotati di struttura molecolare differente da quella del \"Betaferon\", questo Ministero ritiene opportuno sottolineare che, alla luce della normativa attualmente in vigore ed in considerazione della persistenza delle ricordate incertezze e perplessita' negli ambienti scientifici e professionali, emergono profonde difficolta' in merito alla prosecuzione della terapia instaurata in pazienti affetti da Sclerosi multipla, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto concernente il \"Betaferon\", utilizzando Interferoni diversi quali, nel caso di specie, il \"Rebif\" (ora \"Serobif\") ed il \"Frone\". In effetti, accanto alle evidenti, naturali perplessita' derivanti dalla possibilita' di utilizzare farmaci anche per finalita' terapeutiche differenti da quelle approvate in base alle procedure delineate dalla normativa nazionale e comunitaria in vigore, e' doveroso segnalare che, al momento attuale, non sono disponibili dati su cui fondare l'ampliamento alla patologia della Sclerosi multipla delle indicazioni terapeutiche gia' autorizzate per il \"Frone\", ne' risulta che siano in corso studi in proposito. Quanto al \"Rebif\", ora \"Serobif\", si rappresenta che la Cuf ha formulato, in data 6 novembre 1995, parere sospensivo per quanto concerne la richiesta, avanzata dall'azienda farmaceutica interessata, di estensione delle sue indicazioni terapeutiche alla Sclerosi multipla recidivante-remittente, ritenendo che la documentazione clinica all'uopo presentata fosse inadeguata e sottolineando l'assenza di studi controllati verso placebo. Tra le varie condizioni (normative, economiche, tecnico-scientifiche) che impediscono la distribuzione gratuita del \"Frone\" e del \"Rebif\" - \"Serobif\", si rammenta, infine, l'insussistenza, ad oggi, di documentate evidenze clinico-scientifiche in grado di attestare che il \"passaggio\" al \"Betaferon\" possa dar luogo ad eventi avversi (quale, ad esempio, lo sviluppo di anticorpi in grado di neutralizzare l'efficacia del principio attivo) nei pazienti gia' in precedenza trattati con Interferoni. Il Ministro della sanita': Bindi." . _:Bfb17687e07ee3ba49bb585fbdba540ee "19960801" . _:Bfb17687e07ee3ba49bb585fbdba540ee "MINISTRO MINISTERO DELLA SANITA'" . _:Bfb17687e07ee3ba49bb585fbdba540ee . _:Bfb17687e07ee3ba49bb585fbdba540ee .