Pubblicata la nuova disciplina europea sulla sperimentazione clinica dei medicinali

Sulla GUCE L 158 del 27 maggio 2014, è stato pubblicato il Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE.

Il Regolamento 536/2014 disciplina un settore delicato e strategico, con grandissime ricadute sulla salute umana, che la direttiva 2001/20/CE non è stata in grado di armonizzare pienamente, soprattutto nei casi di sperimentazioni cliniche condotte in più di uno Stato membro. Lo strumento giuridico del regolamento è stato quindi prescelto perché ritenuto in grado di di ridurre gli ambiti di autonomia normativa, di competenza degli Stati membri.

Il regolamento introduce alcune importanti novità procedurali:

• ogni sperimentazione clinica è soggetta a una revisione scientifica ed etica e deve essere autorizzata;
• viene introdotta una procedura unica di autorizzazione per tutti gli studi clinici che permette una valutazione più veloce e completa da parte di tutti gli Stati Membri interessati, garantendo un esito di valutazione unico ma anche la concessione dell'autorizzazione da parte di ciascuno Stato Membro. Infatti, per ottenere una autorizzazione il promotore presenta, mediante il portale UE, un fascicolo di domanda agli Stati membri interessati, in cui intende condurre la sperimentazione. Tra gli Stati membri interessati il promotore propone uno Stato membro relatore. Lo Stato membro relatore e gli Stati membri interessati valutano, ognuno per proprio conto, la domanda di autorizzazione. Gli Stati membri garantiscono che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti nonché dai finanziatori della sperimentazione clinica, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento;
• il portale UE che funge da unico punto di accesso per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche. I dati e le informazioni presentati mediante il portale UE sono conservati nella banca dati UE, a sua volta istituita e gestita dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione. L'Agenzia è considerata il responsabile del trattamento della banca dati UE e ha la responsabilità di evitare duplicazioni superflue tra la banca dati UE e le banche dati EudraCT e Eudravigilance;
• le informazioni della banca dati UE sono consultabili, a meno che non sussistano ragioni specifiche di tutela del diritto di ogni persona al rispetto della vita privata e al diritto alla protezione dei dati di carattere personale. In tal senso, le informazioni contenute nella banca dati UE pubblicamente accessibili contribuiscono a proteggere la salute pubblica e a promuovere la capacità di innovazione della ricerca medica europea, riconoscendo nel contempo i legittimi interessi economici dei promotori;
• il promotore e lo sperimentatore conservano un fascicolo permanente della sperimentazione clinica. Il fascicolo contiene i documenti essenziali relativi che consentono di verificare la conduzione di una sperimentazione clinica e la qualità dei dati ottenuti, tenendo conto di tutte le caratteristiche della sperimentazione. Esso è facilmente consultabile e direttamente accessibile agli Stati membri qualora questi lo richiedano;
• l'estensione del principio del tacito accordo per l'intero processo di autorizzazione con la finalità di dare maggiore certezza legale a sponsor e ricercatori, in particolare piccole e medie imprese e accademici;
• rafforzamento delle norme in materia di tutela dei pazienti e consenso informato. Non vengono però armonizzate le normative nazionali in materia di consenso informato e protezione dei dati personali nelle popolazioni vulnerabili (minori, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti incapaci di dare il proprio consenso, sperimentazioni in condizioni di emergenza);
• miglioramento delle condizioni per lo svolgimento di studi clinici multinazionali, fondamentali per malattie rare e in casi di emergenza sanitaria;
• relativamente ai controlli, gli Stati membri designano ispettori incaricati di effettuare ispezioni. Anche la Commissione può effettuare controlli al fine di verificare se gli Stati membri vigilano correttamente sulla conformità delle sperimentazioni e se il sistema normativo applicabile alle sperimentazioni cliniche condotte anche al di fuori dell'Unione garantisce che le regole sulla sperimentazione siano adeguatamente controllate e applicate;
• per quanto riguarda i sistemi di risarcimento dei danni subiti da un soggetto a causa della partecipazione a una sperimentazione clinica condotta nel loro territorio, gli Stati membri devono garantire l'esistenza di meccanismi di garanzia commisurati alla natura e portata del rischio.

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Comunicato dell'AIFA