INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/16794 presentata da BINETTI PAOLA (UNIONE DI CENTRO PER IL TERZO POLO) in data 20120628

Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-16794 presentata da PAOLA BINETTI giovedi' 28 giugno 2012, seduta n.658 BINETTI. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: da pochi giorni e' stata autorizzata la vendita anche in Italia del farmaco ellaOne®, conosciuto come «la pillola dei cinque giorni dopo». L'Aifa, sollecitata dal Ministero della salute, aveva chiesto al Consiglio superiore di sanita' di «escludere con certezza che il farmaco ellaOne® agisse dopo il concepimento», per valutarne la compatibilita' con le leggi che tutelano sia la donna che il concepito; il Consiglio superiore di sanita' ha risposto che il farmaco non agisce dopo l'annidamento, puntualizzando che: «l'aborto e' la rimozione dell'embrione gia' annidato in utero, che avviene dopo il sesto o settimo giorno da un rapporto potenzialmente a rischio. La nuova pillola e' utilizzabile prima che si verifichi l'eventuale annidamento, e successivamente non ha effetto». La differenza fra il concepimento e l'annidamento e' talmente evidente che rende inadeguata la risposta. Tuttavia, sulla base di questa risposta anomala l'iter e' proseguito fino all'approvazione finale; nel precedente Governo si e' detto che poiche' il farmaco era stato approvato dall'EMA e definito come «contraccettivo» (seppure di emergenza), era inevitabile che fosse immesso in commercio anche in Italia. Ma il termine «contraccezione» non e' utilizzato in modo univoco; negli Stati Uniti e nel mondo anglosassone si parla di «contraccezione» includendovi metodi che agiscono anche dopo l'annidamento dell'embrione in utero, con un meccanismo francamente abortivo. La nostra cultura invece, i nostri principi e le nostre leggi, restringono il concetto di contraccezione alla prevenzione del concepimento. Il termine «contraccezione» fa riferimento a metodi che prevengono il concepimento, e non a metodi che impediscono l'annidamento; su questa base la commissione tecnico scientifica dell'Aifa ha deciso che la prescrizione medica per l'acquisto di ellaOne® in Italia sia garantita solo ed esclusivamente alle donne che, preventivamente, si saranno sottoposte ad un test ematico di gravidanza: la ragione di questa precauzione sta tutta nell'ipotesi che ci possa essere una gravidanza in corso; e' difficile definite il meccanismo d'azione di ellaOne® (Ulipristal Acetato) come un semplice «contraccettivo», per cui la sua eventuale immissione in commercio richiede la massima chiarezza per offrire le necessarie garanzie per l'utilizzo; si sostiene da parte dei produttori che Ulipristal somministrato nel periodo fertile del ciclo, e quindi nei quattro-cinque giorni che precedono l'ovulazione, abbia la capacita' di posticipare l'ovulazione stessa e quindi impedisca l'incontro di uovo e spermatozoo. L'unico studio che valuta l'efficacia di ellaOne® (30 mg per os) sull'ovulazione, quando viene somministrato nel periodo fertile del ciclo, riguarda solo 34 donne, un campione troppo esiguo per valutare gli effetti del farmaco; in ogni caso l'ovulazione risulta ritardata soltanto quando il farmaco e' assunto all'inizio del periodo fertile e diminuisce progressivamente mano a mano che ci si avvicina al momento dell'ovulazione. Di fatto se e' assunta nei due giorni che precedono l'ovulazione, i piu' fertili del ciclo mestruale, ellaOne® non e' piu' in grado di interferire con l'ovulazione, che si verifica regolarmente e senza alcun ritardo. È quindi inesatto quanto e' riportato nel foglietto illustrativo del farmaco, e cioe' che ellaOne® assunta nel periodo fertile del ciclo, e quindi nei giorni immediatamente precedenti l'ovulazione, agisca con meccanismo anti-ovulatorio; e' invece dimostrato l'effetto che ellaOne® ha sull'endometrio, indipendentemente dal giorno di assunzione, perche' altera profondamente la recettivita' del tessuto, che risulta gravemente compromesso e inadeguato all'impianto. L'effetto inibitorio sulla maturazione dell'endometrio e' legato alla inibizione dei recettori tessutali per il progesterone (lo stesso meccanismo della RU486) e si verifica anche con i dosaggi piu' bassi di Ulipristal (1 mg e 10 mg), dosaggi molto piu' bassi di quelli contenuti in ellaOne® (30 mg); quindi, nelle donne che assumono il farmaco dopo un rapporto sessuale avvenuto nel periodo fertile puo' avvenire ugualmente l'ovulazione e possono concepire, ma l'endometrio risulta irrimediabilmente compromesso, indipendentemente dal momento in cui il farmaco e' assunto, e l'eventuale concepito non puo' annidarsi. Mentre l'azione antiovulatoria e' dubbia, quella anti-annidamento e' sicura. Ed e' proprio questo effetto che rende elleOne non solo anticoncettiva ma decisamente abortiva; c'e' la tendenza ad assimilare levonorgestrel (la pillola del giorno dopo) ed ulipristal acetato, ElleOne o pillola dei 5 giorni, ma il primo e' un progestinico ed ha effetto anticoncezionale, mentre il secondo e' un antiprogestinico, analogo alla RU 486, per cui oltre ad essere anticoncezionale ed antifecondativo e' anche un efficace aborigeno; d'altra parte, la grande e reclamizzata novita' di ellaOne®, presentata come «la pillola dei cinque giorni dopo», e' proprio quella di essere sicuramente efficace anche se presa cinque giorni dopo il rapporto sessuale avvenuto nel periodo fertile del ciclo mestruale. Ma questo effetto non e' compatibile con i principi su cui si fondano le nostre leggi in materia; sembrerebbe che la Commissione tecnico scientifica dell'Aifa avesse deciso all'unanimita' o quasi di introdurre nella delibera il «rischio abortigeno». Ma questo non e' avvenuto e la precisazione, determinante per comprendere il funzionamento del farmaco e quindi offrire una informazione esatta, non e' stata registrata. Il farmaco inoltre e' disponibile sui siti internet e puo' essere gestito come una sorta di fai-da-te -: se non ritenga urgente assumere ogni iniziativa di competenza volta a evitare che sia immesso in commercio un farmaco che contrasta con le leggi attuali e ad aggiornare il foglio informativo, che e' ambiguo e contrasta con la verita' scientifica, non trattandosi di un semplice anti-concezionale, ma di un farmaco potenzialmente abortigeno in quanto impedisce l'annidamento dell'embrione. (4-16794)