INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/16657 presentata da TOTO DANIELE (FUTURO E LIBERTA' PER IL TERZO POLO) in data 20120619

Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-16657 presentata da DANIELE TOTO martedi' 19 giugno 2012, seduta n.652 TOTO. - Al Ministro della salute, al Ministro dell'economia e delle finanze. - Per sapere - premesso che: l'Agenzia italiana del farmaco, AIFA, garantisce il processo di registrazione dei farmaci codificato da normative di livello europeo che disciplinano procedure nazionali e comunitarie; le attivita' implementate nell'ambito della procedura nazionale «sono finalizzate», tra l'altro «ad assicurare l'unitarieta' dell'assistenza farmaceutica su tutto il territorio nazionale». Anche col supporto di esperti interni ed esterni dell'Istituto superiore di sanita' (ISS) e della commissione tecnico scientifica (CTS), vengono svolte, su ciascun farmaco di cui e' richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), valutazioni chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche per accertarne i requisiti di sicurezza ed efficacia; la normativa di riferimento vigente e' quella contenuta nel decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante: «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» nonche' nel decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 recante: «Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano»; nell'ambito delle procedure tese a supportare le richieste di autorizzazione di immissione in commercio di farmaci (AIC) cosiddetti «generici», svolse un ruolo di attivita' di studio, ricerca e sperimentazione, il CeSI, centro di scienze dell'invecchiamento, dipartimento della fondazione universita' Gabriele D'Annunzio, con sede in Chieti; l'AIFA, tuttavia, sulla scorta delle disposizioni normative ex decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 che disciplinano le determinazioni occorrenti, sospese le autorizzazione di immissione in commercio di farmaci rilasciate per quei medicinali, all'esito di ispezione presso il CeSI nel corso della quale si riscontrarono carenze, inadeguatezze e inappropriatezze di natura sia strumentale sia procedurale. Le sospensioni delle AIC determinarono il divieto di vendita e di utilizzazione dei farmaci di cui si trattava e, dunque, il loro ritiro dal commercio; a tale evenienza, segui' la citazione per danni dell'universita' Gabriele D'Annunzio, quantificati in circa un milione di euro, da parte delle aziende farmaceutiche che avevano commissionato e finanziato le attivita' di studio e ricerca richiamate. I principi attivi oggetto di studio e sperimentazione affidati al CeSI erano, tra gli altri: omeprazolo, lansoprazolo, fluconazolo, amiodarone e le aziende committenti: Finmedical srl, Benedetti spa e D&G srl; l'universita' Gabriele D'Annunzio addebitava le riferite circostanze all'operato e alla condotta del professor, Stefano Martinotti, patologo clinico presso la stessa universita', responsabile del settore analitico del centro di ricerca clinica della fondazione universita' Gabriele D'Annunzio e autore delle attivita' di studio e sperimentazione nella ricerca in argomento, decretando, in data 14 luglio 2009, la sospensione dell'attivita' di ricerca del professor Martinotti, citandolo per danni in sede civile, e producendo un esposto, in sede penale, alla competente procura della Repubblica e deferendo alla commissione di disciplina del consiglio universitario nazionale, lo stesso professor Martinotti; il docente universitario, dal canto suo, come testimoniato da notizie giornalistiche, oltre alla difesa dell'attendibilita' dei risultati scientifici della sua ricerca, evidenziava di non essere stato l'unico soggetto a condurre le sperimentazioni in questione, che avrebbero visto la responsabilita' e il coinvolgimento anche di altri, eccependo, in proposito un tentativo di «scarico di responsabilita'» a suo danno; nelle difese svolte, il docente poneva in rilievo come l'AIFA, in sede ispettiva, non revocasse in dubbio la veridicita' dei dati di sperimentazione ma, diversamente, avesse mosso rilievi procedurali contestando, altresi', carenze strumentali delle quali, opponeva il docente, la responsabilita' era da ascrivere alla fondazione, ente proprietario dei laboratori di ricerca del CeSI, e, dunque, del suo presidente, il rettore magnifico dell'universita', professor Franco Cuccurullo; rilevava, altresi', che egli era stato responsabile del laboratorio solo dalla fine del 2007, ossia a partire da un periodo successivo a quello nel quale furono svolte le sperimentazioni cliniche sanzionate dall'AIFA; non risultando che ad altri docenti, ricercatori e allo stesso rettore dell'universita', coordinatore dei dottorati di ricerca nonche' presidente della fondazione universita' Gabriele D'Annunzio, da cui proveniva il personale del laboratorio di ricerca, siano stati contestati addebiti o rilievi e neppure al professor Andrea Mezzetti, direttore del centro di ricerca clinica per la sperimentazione dei farmaci, tra i quali afferente alla ricerca «bocciata» dall'AIFA, appare alquanto singolare o, la circostanza dell'incolpazione, per le vicende relative ai sanzionamenti dell'AIFA, del solo professor Martinotti, alla stregua di un capro espiatorio unitamente, al coniuge del professor Martinotti, professoressa associata di patologia generale, la quale fu allontanata dal CeSi con l'inibizione dell'uso dei laboratori di ricerca del centro e di quelli dell'universita' stessa, senza preavviso e in assenza di comunicazioni per motivare siffatte decisioni; il procedimento disciplinare a carico del professor Martinotti innanzi alla commissione di disciplina del consiglio universitario nazionale si concluse con la decisione del 23 giugno 2010, notificata l'8 ottobre successivo, nella quale si censura la procedura disciplinare stessa per vizi temporali e mancanza di linearita'; in tempi successivi, nella primavera dell'anno seguente, il 2011, l'universita' Gabriele D'Annunzio sporgeva alla procura della Repubblica di Pescara una denuncia per tentata estorsione contro Tullio Raimondo Faiella, l'imprenditore del settore farmaceutico che, a seguito del diniego opposto dall'AIFA alla commercializzazione di un farmaco, aveva avanzato all'universita' la richiesta di reintegrarlo delle somme da lui corrisposte per la sperimentazione di quel farmaco, ai fini dell'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nei laboratori della fondazione Gabriele D'Annunzio. In effetti, il Faiella, a seguito della comunicazione del diniego, da parte dell'AIFA, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco di cui si trattava, si presentava dal rettore dell'universita' D'Annunzio, professor Franco Cuccurullo, per reclamare il ristoro delle spese contrattualmente sostenute in relazione all'affidamento della sperimentazione al laboratorio della fondazione, per le societa' di consulenza che gli sarebbero state presentate, per tasse, assicurazioni e altri costi, e fondando il gravame sui rilievi mossi dall'AIFA che, argomentava il Faiella, «fa riferimento ai mancati requisiti dei laboratori Cesi». In particolare, reclamava il Faiella, i firmatari del contratto per la sperimentazione del suo farmaco, il rettore e presidente della fondazione Gabriele D'Annunzio, professor Cuccurullo, il professor Mezzetti e il professor Martinotti, non potevano ignorare le censure dell'AIFA relative alle carenze o non conformita' dei laboratori; il direttore del centro di ricerca clinica dov'era stato sperimentato il farmaco, il professor Andrea Mezzetti, intervistato da una testata giornalistica online a proposito delle pretese del Faiella spiegava: «non e' cosi' e mi spiace di essere coinvolto in una vicenda in cui le mie responsabilita' sono pari allo zero, cosi' come quelle del rettore. Noi due firmiamo i contratti solo per la qualifica e la funzione che rivestiamo: la sperimentazione vera e propria e tutto l'andamento della pratica sono di competenza specifica di chi propone il farmaco da studiare, chiamato sponsor, e del responsabile della ricerca, cioe' il principal investigator. E non dico questo per scaricare il problema sul collega o in generale su altri. Se infatti la ricerca non e' andata a buon fine, le motivazioni si possono leggere nei documenti ufficiali Aifa: esse sono riconducibili soprattutto allo sponsor in questione, che io tra l'altro ho visto si e no un paio di volte». Circa, poi, le supposte inadeguatezze dei laboratori replicava: «Lo dice appunto Faiella, ma non e' cosi'. Ho gia' detto che sulle sue responsabilita' l'Aifa e' molto precisa. Aggiungo che fin dal contratto da lui firmato ci sono impegni che non ha rispettato e che sono stati la causa della bocciatura, per esempio non ha nominato un suo responsabile scientifico della ricerca. Senza dire che non ha accertato, come previsto, l'idoneita' delle strutture dove si sperimentava il suo farmaco e non ha effettuato controlli attraverso i suoi consulenti. Tutte cose scritte in chiaro, volute dalla legge e mai rispettate. Nei report che affiancano la ricerca e che sono compilati a sua cura mancano documenti importanti, come ad esempio le autorizzazioni per l'azienda che ha preparato il lotto sperimentale del medicinale. Lo dice l'Aifa, non io. E questo e' noto a Faiella». Concludeva l'intervista il professor Mezzetti affermando: «In realta' l'Aifa in questi anni ha approvato moltissime sperimentazioni, quindi vuol dire che i laboratori funzionano bene. Potrebbe essere capitato, sul versante delle eventuali responsabilita' che vengono attribuite al Cesi, che nel 2007 i laboratori si stavano adeguando ad una serie di prescrizioni, ma questo non ha impedito che altre sperimentazioni, ben fornite di documentazione e di requisiti soggettivi dello sponsor, siano state approvate». Peraltro, l'imprenditore Faiella, a sua volta, negava di aver tentata una estorsione, sostenendo: «ammesso che ci sia stata non mi sembra che si possa tentare un'estorsione con le fatture ed i documenti»; la tentata estorsione rinvia a una storia complessa, intricata, con numerosi profili fuorvianti, dietro la quale potrebbero dissimularsi, com'e' stata opinione diffusa, vicende soggettive e «corporative» che allungherebbero i tentacoli dell'interesse in ambienti anche esterni all'universita' D'Annunzio. Sulla scorta dei fatti esposti nella denuncia per tentata estorsione sporta dall'universita' teatina l'imprenditore Faiella, proprietario dell'azienda Farmaceutici T.S., avrebbe chiesto al rettore stesso la restituzione di somme di denaro in precedenza da lui asseritamente corrisposte a ricercatori della fondazione D'Annunzio per il buon esito della sperimentazione di un farmaco candidato alla commercializzazione poi, tuttavia, negata dall'AIFA. Somme, dunque, elargite oltre e al di fuori di quelle negozialmente dovute per il contratto relativo alla sperimentazione di cui si trattava. Siffatta evenienza avrebbe sospinto il Faiella alla singolare richiesta, ritenendosi egli danneggiato per l'inutile dazione di denaro, e per l'attribuzione delle responsabilita' del mancato buon fine della sperimentazione in capo alla fondazione D'Annunzio a causa delle carenze, inadeguatezze e dei difetti di requisiti dei laboratori di ricerca del centro di scienze dell'invecchiamento. Il Faiella, nell'intervista teste' richiamata ad una testata giornalistica online puntualizzava le ragioni della decisione di reclamare direttamente al rettore, professor Cuccurullo, la restituzione delle spese complessivamente sostenute per il fallimento della sperimentazione sostenendo: «ma io non sono pazzo... il fatto e' che molti altri imprenditori ci hanno rimesso i soldi e stanno zitti, altri ancora si sono rivolti alla magistratura. Io chiedevo tempi piu' brevi, una specie di transazione per recuperare subito i soldi. Forse il rettore si vuole cautelare, ma con la denuncia si e' dato la zappa sui piedi». In particolare, a proposito dell'importo contrattualizzato di ventimila/00 euro per la sperimentazione, l'imprenditore, richiesto di esprimersi sulla congruita' del corrispettivo all'epoca della sottoscrizione del contratto, spiego': «il CeSi mi ha chiesto 20 mila euro e 20 mila ho accettato. Sapevo e so che una sperimentazione costa tra gli 80 e i 100 mila euro. Poi pero' mi hanno detto di rivolgermi a due societa' locali di consulenza e se sommiamo questi pagamenti siamo a quei livelli. E questo versamento in parte mi e' stato restituito: 18 mila da una societa' di consulenza e 7 mila da uno dei ricercatori, credo di tasca sua. Totale 25 mila euro. Mancano gli altri». Aggiunse, inoltre, che: «Quando l'AIFA ha detto il suo no, motivandolo con le carenze del laboratorio, mi sono attivato per recuperare i miei soldi. E mi risulta che anche altre societa' si sono rivolte al tribunale attivando la richiesta danni. Non so se tutti questi problemi dipendono dal CeSi o dal cambio di gestione all'AIFA che oggi fa controlli piu' stringenti. "(...)". Il CeSi e la D'Annunzio sanno bene, per la corrispondenza intercorsa oltre che per i colloqui, che ci sono molte carenze nella sua organizzazione interna e nei suoi laboratori. Basta leggere il documento di preavviso per la bocciatura in data 19 gennaio, la risposta del principal investigator con le controdeduzioni inviata anche a Cuccurullo ed il documento dell'AIFA del 25 marzo scorso, n. 319/2011»; la vicenda, evidentemente, soffre di una complessita' notevole per le circostanze dalle quali e' conformata, cosi' come per gli elementi sussumibili dalle dichiarazioni, pur se di parte, dei soggetti protagonisti e, ancora, per la rete di rapporti, relazioni, attivita' implementate dal settore della sperimentazione in campo farmaceutico, nonche' per le inveterate e note disfunzioni e inefficienze degli apparati della pubblica amministrazione, persino di quelli deputati ai controlli e alle verifiche di sussistenza di requisiti in testa a strutture dedite ad attivita' che vi soggiacciono, posto che l'esasperante lentezza dei procedimenti non giova alla comprensione delle situazioni, ne consolida di eventualmente illegittime, pregiudica e condiziona diritti, doveri e ambiti di operativita' di svariata natura e, in ultima analisi, la credibilita', rectius quel che di essa resta, delle istituzioni. Ciononostante, appare fondamentale assicurare il massimo della trasparenza attorno alle questioni sollevate dai fatti riferiti e approfondire con il massimo dell'impegno e della disponibilita', sul piano amministrativo e su quello delle relazioni tra enti e organismi pubblici, le allusioni, i riferimenti e le circostanze che proietta nuove ombre e dubbi circa profili di discutibile parzialita' ed inefficienza. La necessita' di chiarire con ogni rigore le circostanze e gli elementi di valutazione che la vicenda pone all'attenzione, scaturisce anche dalla constatazione, da tener ben presente, che essa attiene ad attivita' riconnesse con la produzione di presidi utilizzati per la cura della salute delle persone che, alla stregua del dettato costituzionale, e' un «fondamentale diritto dell'individuo» ma anche «interesse della collettivita'»; l'intera vicenda, le sue possibili propaggini e i suoi eventuali riverberi in ambienti esterni a quelli di laboratorio, sono stati oggetto di un'inchiesta aperta dalla procura della Repubblica di Chieti; da una notizia di stampa apparsa il 25 settembre 2011 su un quotidiano, si apprende peraltro che la Guardia di finanza avrebbe consegnato ai magistrati un rapporto riguardante le ricerche e le autorizzazioni sui farmaci derivato dall'esposto avanzato da Faiella e che coinvolgerebbe il rettore dell'universita' Gabriele D'Annunzio nonche' presidente della fondazione universitaria Gabriele D'Annunzio, professor Franco Cuccurullo che risulta, tra l'altro, iscritto nel registro degli indagati per tre ulteriori e diverse vicende -: di quali elementi disponga il Governo in relazione alle problematiche descritte in premessa; se risulti al Ministro della salute se i laboratori di ricerca di cui si tratta siano stati, ed eventualmente siano tuttora, inadeguati o carenti, evidentemente sulla scorta della normativa di riferimento, rispetto alle attivita' di sperimentazione svolte nell'ambito dei processi di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci, intuitivamente rilevanti, delicate e di cospicuo interesse; se e in quali circostanze l'AIFA abbia posto in essere interventi volti ad assicurare l'appropriatezza dei laboratori in premessa in relazione alle attivita' di sperimentazione dei farmaci o a interdirne lo svolgimento, oppure, ancora, a censurarne gli esiti e quali garanzie e tutele siano attive per il rispetto di tutte le normative deputate a regolamentare le suddette attivita'. (4-16657)