INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/03595 presentata da ALESSANDRI ANGELO (LEGA NORD PADANIA) in data 10/05/2007

Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-03595 presentata da ANGELO ALESSANDRI giovedì 10 maggio 2007 nella seduta n.155 ALESSANDRI. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) è una patologia rara neurodegenerativa che comporta una progressiva degenerazione muscolare con esito fatale; le conseguenze di questa malattia sono la perdita progressiva e irreversibile della normale capacità di deglutizione (disfagia), dell'articolazione della parola (disartria) e del controllo dei muscoli scheletrici, con una paralisi che può avere un'estensione variabile, fino alla compromissione dei muscoli respiratori, alla necessità di ventilazione assistita e quindi alla morte; la SLA è una patologia a eziopatogenesi sconosciuta; verosimilmente, si tratta di una malattia ad origine multifattoriale; attualmente le ipotesi più accreditate per spiegare la degenerazione neuronale sono due: un danno di tipo «eccitotossico, dovuto ad un eccesso di glutammato, e un danno di tipo «ossidativo», dovuto ad uno squilibrio tra sostanze ossidanti e sostanze riducenti nel microambiente che circonda i motoneuroni colpiti; la SLA è una patologia rara che in Italia ha un'incidenza di circa 6 casi ogni 100.000 abitanti, con circa 1.500 nuovi pazienti in un anno; con le procedure diagnostiche attuali, il tempo medio che trascorre dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi è di circa 12 mesi; marcatori diagnostici migliori potrebbero aiutare a fare una diagnosi ancora più precoce, permettendo ai pazienti di ricevere la terapia in tempi significativamente più rapidi; finora non è stato scoperta alcuna cura definitiva per la SLA; nonostante questo, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il primo trattamento farmacologico per la malattia: il riluzolo (Rilutek); numerose sono le molecole in sperimentazione clinica, soprattutto negli Stati Uniti; anche in Italia sono in corso diverse sperimentazioni, due approvate dall'AiFA all'interno dei bandi di ricerca non-profit del 2005, altre in corso di valutazione nei bandi AIFA 2006; tra i vari composti, l'IGF1-BP3 ha dimostrato in studi pre-clinici su animali di moderare la degenerazione muscolare, anche se sembra che il composto non sia stato ancora adeguatamente studiato su pazienti affetti da SLA; ad oggi l'IGF1-BP3, pur reperibile sul mercato, è registrato con un'altra indicazione (terapia a lungo termine nel deficit di crescita nei bambini); l'Agenzia Italiana del Farmaco, con comunicato del 21 novembre 2006, ha dichiarato che non vi sono i presupposti per fornire gratuitamente, a carico del Servizio sanitario nazionale, i farmaci IGF-1, IGF-1/IGF-BP3 per il trattamento dei pazienti affetti da SLA; sempre secondo il comunicato AIFA di cui sopra, l'utilizzo dell'IGF-1 e dell'IGF-1/IGF-BP3 non sarebbe supportato né da strumenti normativi, né da basi scientifiche; nel frattempo, tuttavia, il Ministero della salute (come ufficialmente confermato nel comunicato stampa del Ministero n. 140 del 31 ottobre 2006) sta dando esecuzione a specifici provvedimenti dei Tribunali che impongono l'erogazione preventiva dell'IGF-1 a favore dei singoli soggetti; il Ministero della salute ha deciso di avviare, d'intesa con l'AIFA e l'Istituto superiore di sanità, uno studio clinico che possa verificare la reale efficacia dell'IGF-1 e il suo profilo di beneficio-rischio nei pazienti affetti da SLA, in rapporto con il trattamento farmacologico oggi disponibile e rimborsato (il Riluzolo - Rilutek) -: se il Ministro non ritenga di promuovere uno studio clinico anche sull'efficacia del complex IGF1-BP3 e sui suoi profili di beneficio-rischio nei pazienti affetti da SLA; se, in attesa dell'esito di tali studi clinici, il Ministro, onde evitare ai pazienti l'onere di avviare procedure giudiziarie per vedersi riconosciuto il diritto all'erogazione preventiva, non intenda opportuno che sia riconosciuta in via generale la possibilità, a tutti i pazienti affetti da SLA che lo richiedono, di usufruire dell'IGF1 e dell'IGF-1/IGF-BP3; quali risultati siano stati conseguiti nelle sperimentazioni delle altre molecole, sia in Italia che negli Usa.(4-03595)