INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/02447 presentata da ZANELLA LUANA (MISTO-VERDI-L'ULIVO) in data 13/03/2002

Interrogazione a risposta scritta Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-02447 presentata da LUANA ZANELLA mercoledì 13 marzo 2002 nella seduta n. 115 ZANELLA. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: il comitato europeo per le specialità medicinali (Cpmp), organo scientifico dell'agenzia europea per la valutazione dei medicinali (Emea), ha da tempo inviato ai medici di tutta Europa una dear doctor letter , per informarli dei risultati delle ultime indagini scientifiche sui possibili rischi di tromboembolia venosa (Tev) associati alle pillole contraccettive contenenti come progestinico desogestrel o gestodene , denominate anche «pillole di terza generazione»; il New England Journal of Medicine ha recentemente reso noti i risultati di uno studio eseguito in Olanda, su un campione di circa 1200 donne che facevano uso di contraccettivi orali di terza generazione, rilevando che quest'ultime avevano un rischio di infarto del miocardio quasi doppio rispetto alla norma; la prestigiosa rivista scientifica Lancet già nel 1999 (Lancet 1999; 354:2036-40) riferiva che all'utilizzo di contraccettivi orali della terza generazione è associato un aumento della resistenza all'azione anticoagulante della proteina C attivata e, riportando i risultati di una ricerca condotta dall'università di Maastricht (dott. J. Rosing e coll.), documentava come i preparati della terza generazione contenenti desogestrel provocavano una notevole riduzione dell'attività antitrombinica della proteina C con conseguente significativo aumento del rischio trombotico notoriamente associato alla contraccezione orale; uno studio condotto nel 2001 dall'università di Otago (Nuova Zelanda) sui decessi di un gruppo di donne tra i 15 e i 49 anni rivelerebbe una relazione tra l'uso dei contraccettivi orali e l'insorgere dell'embolia polmonare. I vari dati raccolti ed analizzati, mostrerebbero che il rischio di embolia polmonare per le donne che fanno uso delle pillole contraccettive di terza generazione sarebbe di 10 volte maggiore rispetto alla media; in una relazione tenuta al 18 o Congresso dell' International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) , Parigi 6-12 luglio 2001, il professor F.R. Rosendaal ha reso noti dati in base ai quali si dimostra che la terapia anticoncezionale a base di preparati contenenti desogestrel , o gestodene è la prima causa di malattia da trombosi nelle giovani donne; secondo uno studio apparso sul British Medical Journal (BMJ 2001; 323: 119-120) del 21 luglio 2001, il rischio di tromboembolia venosa sarebbe di 1,7 volte maggiore nelle donne che usano la pillola di terza generazione rispetto a coloro che assumono i preparati di seconda generazione ed esso aumenterebbe nelle donne giovani che iniziano un trattamento contraccettivo. Lo studio, messo a punto dal Julius Centre for General Practice Oriented Research di Utrecht , si fonda su un'analisi critica degli studi che dal 1995 a oggi si sono occupati dell'argomento confrontando i progestinici di seconda e terza generazione. Nello stesso numero della rivista il professor Klim McPherson, epidemiologo presso la London School of Tropical Medicine and Hygiene avverte sulla fondatezza del rischio trombotico provocato dalla pillola di terza generazione affermando: «Non c'è dubbio sul fatto che la pillola di terza generazione possa indurre malattie trombotiche anche gravi: questo è infatti l'unico motivo per cui in Gran Bretagna questo tipo di pillola viene prescritto molto di rado»; nella lista di pillole di terza generazione figurano Fermodene, ED, Triadene, Mercilon, Marvelon, Tri-Minulet e Minulet , farmaci che in molti paesi sono prescritti solo dopo attenta analisi dell'anamnesi della paziente e dopo che ella sia stata messa al corrente dei rischi connessi alla loro assunzione; l'uso degli anticoncezionali di terza generazione è stato tema di un'interrogazione presentata nel maggio del 2001 dall'europarlamentare Alexander de Roo alla Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori, in risposta alla quale il Commissario all'industria Erkki Ljikanen ha riconosciuto che il Comitato per le specialità farmaceutiche (Cpmp) dell'Agenzia Europea di valutazione dei medicinali (Emea) attribuisce alla pillola di terza generazione, contenente gestodene o desogestrel , maggiori rischi di trombosi rispetto a quella di seconda generazione, contenente levonorgestrel , pur ritenendo necessario approfondire ulteriormente gli studi sull'argomento; alcuni quotidiani del nostro paese hanno riproposto nei giorni scorsi l'allarme sui rischi connessi all'assunzione dei farmaci in oggetto -: se il ministero della salute, e in particolare le strutture della farmacovigilanza, stiano conducendo studi ed indagini sull'effettiva pericolosità dei preparati a base di gestodene e desogestrel e, in caso affermativo, quali siano i risultati cui si sia pervenuti; se sia stata attivata un'attività di cooperazione scientifica a livello europeo tesa al reperimento statistico di informazioni sull'effettiva incidenza di patologie trombotiche connesse all'assunzione dei medicinali in oggetto; se non ritenga necessario impartire circolari affinché l'uso di tali medicinali venga prescritto solo dopo attenta analisi dell'anamnesi storica delle pazienti e averle informate dei rischi connessi all'assunzione degli stessi.(4-02447)