INTERPELLANZA 2/00860 presentata da ZOCCHI LUIGI (FED.LIB.DEM) in data 19960126

Il sottoscritto chiede di interpellare il Ministro della sanita', per sapere - premesso che: con due distinti provvedimenti, i decreti ministeriali numeri 301 e 302, entrambi del 29 novembre 1995, pubblicati sulle Gazzette Ufficiali del 28 e 29 dicembre 1995, codesto Ministero ha disposto la revoca di ben 158 confezioni di specialita' medicinali; la decorrenza dei due provvedimenti e' stata fissata in entrambi i casi a 48 ore dalla data di pubblicazione dei decreti ministeriali sulle Gazzette Ufficiali, con vigenza della norma in una data sicuramente antecedente a quella nella quale gli operatori interessati hanno potuto prenderne conoscenza, tenuto anche conto della specificita' della data di pubblicazione e delle festivita' immediatamente successive; il parere della commissione unica del farmaco relativo ai provvedimenti in questione e' stato acquisito, in un caso, il 23 gennaio 1995, e, nell'altro caso, addirittura il 7 e 8 novembre 1994; il parere del consiglio superiore di sanita' e' stato pure acquisito con grande anticipo; in entrambi i casi non si sono addotti rischi di alcun tipo a carico della popolazione, ma solo, nel caso della calcitonina in forme spray, supposte e capsule rettali, la presunta mancanza di documentazione scientifica favorevole e, nel secondo caso, la considerazione che "i farmaci contenenti estratti corticosurrenali siano da considerare obsoleti per la sopravvenuta disponibilita' di farmaci piu' moderni"; in un caso specifico (il prodotto "Cortigen B6 pediatrico") si trattava di un farmaco senza alternative pratiche, molto usato dai pediatri anche nei centri ospedalieri ed ora, a dire degli stessi pediatri, insostituibile in diverse situazioni patologiche anche acute; successivamente alla data di acquisizione del parere della CUF relativo alla Calcitonina e' stata data notizia dell'approvazione da parte della FDA americana della Calcitonina in forma spray, seppure in dosaggi superiori a quelli commercializzati in Italia, rendendo quanto meno opinabile e ridiscutibile il parere stesso della CUF; nessuna informativa e' stata mai fatta pervenire agli operatori del comparto distributivo del sistema farmaceutico, distributori intermedi e farmacie, sulla revoca dei prodotti in oggetto -: quali provvedimenti intenda prendere affinche': a) sia dato sempre un termine di esitabilita' delle scorte compatibile con i tempi tecnici di conoscenza dei provvedimenti e sufficiente ad evitare inutili sprechi di risorse in tutti quei casi in cui non sia messa a repentaglio in alcun modo la salute pubblica; b) siano ridotti drasticamente i tempi intercorrenti tra l'acquisizione dei pareri obbligatori di CUF e Consiglio superiore di sanita' e la divulgazione dei provvedimenti presso tutte le categorie interessate; c) si considerino piu' nel dettaglio i provvedimenti di revoca adottati, valutando l'opportunita' che farmaci come il gia' citato "Cortigen B6" restino disponibili, tanto piu' che nessun onere deriverebbe al SSN da tali prodotti, dato che da tempo non sono piu' rimborsabili; c) si ridiscutano i criteri adottati dalla CUF in relazione al farmaco "Calcitonina" dopo le recenti evoluzioni delle valutazioni internazionali del prodotto stesso visto che, paradossalmente, il lungo tempo trascorso tra il parere CUF ed il provvedimento di revoca ha fatto si' che questo fosse pubblicato proprio quando venivano divulgate le conclusioni opposte dell'autorevole ente americano FDA. (2-00860)