Stato della procedura relativa alla commercializzazione del nuovo farmaco per la cura dell'epatite C.

L'Italia è il Paese europeo con una prevalenza di infezione da epatite C (HCV) tra le più elevate, con una media stimata del 2,6 per cento e una prevalenza, al Sud, superiore del 5 per cento in pazienti con età superiore ai 65 anni. Come sottolineato dal Ministro della salute, rispondendo il 14 maggio all'interrogazione a risposta immediata in Assemblea 3-00822, sono 500 mila i malati di epatite C nel nostro Paese e 9 mila i morti l'anno. I costi della malattia sono pertanto altissimi e senza dubbio le epatiti possono essere considerate una'mergenza. Nel 2012, il Ministero della Salute ha pertanto iniziato un percorso virtuoso culminato nella nomina di una Consulta per le Epatiti (costituita dai massimi esperti del settore, medici e associazioni di pazienti), con l’obiettivo di mettere a punto un Piano Nazionale per la lotta alle Epatiti Virali (PNEV).

Dal punto di vista farmacologico, recentemente sono stati registrati da EMA, l'Agenzia europea del farmaco, dei nuovi farmaci che eradicano completamente la malattia in dodici settimane e che di fatto costituiscono una vera rivoluzione nella cura dell'epatite. Nella risposta all'interrogazione, il Ministro ha sottolineato come il tema reale con cui oggi si confronta il Servizio sanitario nazionale è il prezzo di questi farmaci: un prezzo molto alto che dovrà implicare delle scelte anche complesse circa la platea di pazienti e le modalità con cui verrrà utilizzato il nuovo farmaco.

Sul punto, il Ministro ha ricordato che l'Italia è uno dei primi Paesi in Europa ad aver avviato il procedimento di negoziazione del prezzo del farmaco SOVALDI per la cura dell'epatite C sottolineando che in altri Paesi europei il principio attivo «sofosbuvir» è stato immesso sul mercato a prezzo libero. In particolare, la Germania e l'Austria hanno reso disponibile il medicinale al prezzo di realizzo industria, pari a 49 mila euro per 12 settimane di trattamento e la Francia a 56 mila euro. Tenuto conto dei diversi sistemi di contrattazione del prezzo di rimborso dei farmaci vigenti nei diversi Paesi dell'Unione europea, il Ministro ha proposto che le diverse agenzie regolatorie nazionali attivino un percorso di armonizzazione dell'accesso ai farmaci nel territorio dell'Unione, anche per evitare disparità di trattamento tra i pazienti europei e non favorire il noto fenomeno dell'esportazione parallela dei farmaci, all'origine di carenze o indisponibilità dei farmaci stessi sul mercato nazionale.

Il 15 maggio sono iniziate le procedure di contrattazione con la riunione congiunta della Commissione tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso dell' AIFA (Agenzia italiana del farmaco), al fine di negoziare il prezzo del farmaco e concludere la procedura autorizzativa nel rispetto del prescritto termine di cento giorni, che giungerà a scadenza il 19 giugno prossimo.

Nella seduta del 12 giugno della Commissione Affari Sociali, il Sottosegretario alla salute ha risposto all’interrogazione a risposta immediata 5/02973 presentata da Roberto Capelli circa l'immissione in commercio del farmaco SOVALDI per la cura dell'epatite C.

Il rappresentante del Governo ha sottolineato che un'eventuale iniziale modulazione dell'accesso alla cura, fondata su criteri rigorosamente scientifici, non dev'essere intesa come una limitazione del diritto alla cura, poiché l'obiettivo resterà, comunque, la progressiva estensione a tutti i pazienti attualmente trattati. In merito agli aspetti negoziali, il Sottosegretario ha ricordato che gli organi competenti dell'AIFA hanno evidenziato come, in Italia, vi siano strumenti regolatori che permettono l'articolazione di più strategie, dall'adozione del rimborso totale per i pazienti che non rispondono al trattamento farmacologico, sino ad un possibile scaglionamento sconti/volumi a carattere scalare, nel caso di risposta più incoraggiante.

Pertanto, rispetto ai fondamentali principi di sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale, il Sottosegretario ha rinviato agli elementi di riferimento che saranno considerati per l'uso del nuovo farmaco:

1. lo scaglionamento progressivo secondo un criterio fondato sul rapporto prezzo/volumi, sulla base di un numero massimo di pazienti da trattare nell'arco di un biennio;
2. la negoziazione sulla base del costo-terapia, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla necessità di un nuovo trattamento;
3. l'attivazione di un Registro di monitoraggio AIFA;
4. una nuova negoziazione nel biennio, qualora i dati disponibili lascino presumere il superamento del numero massimo stimato di pazienti trattabili nel biennio stesso.