RISOLUZIONE IN COMMISSIONE 7/00169 presentata da CONTI GIULIO (ALLEANZA NAZIONALE) in data 19970226

La XII Commissione, premesso che: i farmaci anoressanti sono molecole in grado di determinare, per azione a carico della regione ipotalamica del cervello, diminuzione del senso di fame o precoce insorgenza di quello di sazieta'. Sono sostanze chimicamente correlate alla amfetamina, che e' stata la prima molecola usata a scopo anoressante, negli anni Trenta; attualmente sono autorizzate in Italia solo quattro molecole: la fendimetrazina (Plegine), l'amfepramone (Linea, Tenuate), la fenfluramina (Ponderal, Pesos, Dimafen) e la dexfenfluramina (glipolix, isomeride): queste sostanze possono essere prescritte dal medico sia generico che specialista, e, come per qualsiasi altra molecola non coperta da brevetto, anche sotto forma di preparazione magistrale, realizzata poi dal farmacista, estemporaneamente, a dosi personalizzate per il singolo paziente; la fendimetrazina e l'amfepramone sono utilizzate nella terapia dell'obesita' da oltre trenta anni, la fenfluramina da oltre venti e la dexfenfluramina da quasi dieci; attualmente queste sostanze sono riconosciute dalla comunita' scientifica internazionale come gli unici strumenti farmacologici, utili nella terapia dell'obesita', come supporto alla terapia dietetica, fisica e comportamentale. Si ricordi che l'obesita' e' una malattia cronica dalle pesanti ripercussioni sociali, sia per la spesa sanitaria sia come costi per assenze di lavoro; considerato che: i provvedimenti restrittivi nei confronti delle preparazioni magistrali a base di anoressanti sono iniziati con un decreto del Ministero della sanita' del 1987 e con un altro del 24 aprile 1993. Tali provvedimenti, che, se pur coercitivi della liberta' e dell'autonomia prescrittiva del medico, si erano resi necessari per il diffondersi di prescrizioni irrazionali, effettuate da alcuni, con l'intento di ottenere inutili, temporanei e potenzialmente pericolosi, rapidi dimagrimenti, hanno regolamentato in modo severo le preparazioni magistrali, sia per quanto riguarda la composizione che i dosaggi e la durata della terapia; negli anni successivi le suddette regole sono state dalla maggior parte dei medici rispettate, mentre alcuni altri, noti e facilmente individuabili, e quindi, se lo si desiderasse, perseguibili, hanno trovato il modo piu' o meno lecito per aggirarle. Invece che perseguire chi non si atteneva alle regole e' stata messa in atto una campagna diffamatoria e calunniosa prima in relazione alle sole preparazioni magistrali e poi, piu' in generale, contro i farmaci anoressanti e chi di loro faceva uso, anche se solo scientificamente corretto, nel tentativo di curare una patologia difficile in rapida espansione (trenta per cento della popolazione adulta); considerato che; nel 1997 in seguito ad un monitoraggio spontaneo e ad uno studio epidemiologico internazionale, e' stato evidenziato un maggior rischio di ipertensione polmonare in seguito all'uso prolungato di uno degli anoressanti (dexfenfluramina). Dal 1985 al 1994 si sarebbero verificati settantotto (!) casi, pari ad una incidenza molto bassa, cioe' ventotto casi per milione di persone per anno, mentre la riduzione di peso, ottenuta anche con l'ausilio di questi farmaci, fa evitare duecentottanta morti per milione di persone per anno, dovute alle complicanze dell'obesita' (New England Journal of medicine, 28 agosto 1996); in relazione alla pubblicazione dei dati citati, l'Emea (Agenzia europea per le specialita' medicinali), oltre a stabilire che comunque i rischi, legati all'uso di questi farmaci, sono molto inferiori ai benefici, ha stabilito esclusivamente modifiche da riportare sui foglietti illustrativi ed ha "raccomandato" l'uso di essi da parte di "medici esperti" nella cura dell'obesita'. Si fa presente che in Italia non esiste un sistema di accreditamento che permetta di definire un medico esperto in uno specifico settore; l'esperienza puo' quindi essere dedotta dal curriculum di studi universitari e post-universitari, o, come avviene all'estero, sull'esperienza lavorativa documentabile; di conseguenza la Commissione unica del farmaco (Cuf) ha stabilito di modificare la prescrivibilita' di questi farmaci (sia sotto forma di specialita' che di preparazioni magistrali) riservandola solo ad alcuni specialisti. Le nuove modalita' sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale del 10 dicembre 1996 e sono entrate in vigore il 9 gennaio 1997; dato che: le nuove norme hanno sollevato un coro di proteste da parte sia delle principali associazioni scientifiche che della stessa Fnomceo; alcuni medici e la stessa Fnomceo hanno presentato ricorso al Tar del Lazio, che, nella seduta del 27 gennaio 1997, ha ritenuto illegittima la circolare e ne ha disposto la sospensiva; considerato che: la Cuf, non soddisfatta, con la seduta del 10 febbraio 1997 ha proposto al Ministro della sanita' di adottare un decreto con il quale venga previsto il divieto "di eseguire preparazioni magistrali contenenti fendimetrazina, amfepramone, fenfluramina e dexfenfluramina o altre sostanze ad azione centrale...", mentre per le specialita' della industria farmaceutica sara' ancora possibile la prescrizione, ma solo da parte di centri altamente specializzati, che dovranno essere individuati dalle regioni; considerato che: provvedimenti analoghi proposti in altri paesi sono stati poi respinti dalle commissioni mediche: il "Reale collegio dei medici", in Inghilterra, ha ritenuto che ci fosse una "insufficiente evidenza di significativo pericolo per il pubblico"; se una sostanza e' da ritenere pericolosa per la salute, e per gli anoressanti non esistono prove scientifiche in questo senso, essa lo e' sia che la prepari il farmacista che se la realizza l'industria farmaceutica, anzi le preparazioni magistrali devono avere dosi inferiori a quelle industriali e durata massima di trenta giorni; l'obesita' e' malattia cronica tipicamente da trattamento ambulatoriale; per la diagnosi e la valutazione, non sono necessarie attrezzature o esami particolari, pertanto costringere il paziente a rivolgersi ad una struttura superspecialistica non porterebbe ad esso nessun vantaggio, anzi creerebbe un ulteriore ostacolo all'avvicinarsi del paziente alla possibile cura. Sarebbe piu' dispendioso sia per il paziente che per il sistema sanitario; inoltre, i servizi regionali ospedalieri specializzati nella cura dell'obesita' sono praticamente inesistenti e, infine, il paziente non trova maggiori garanzie nel medico di strutture pubbliche nei confronti di quelli che operano in ambulatori privati, avendo essi la medesima formazione universitaria; se esistono casi di comportamento irresponsabile, tra medici e farmacisti che prescrivono e preparano magistrali a base di anoressanti, questi sono documentabili dal centro di farmacovigilanza, il quale puo' disporre controlli tramite i Nas e perseguire i responsabili; impegna il Governo: ad emanare severe norme sanzionatorie per chi non rispetti le regole gia' emanate con i precedenti decreti del Ministro della sanita' del 26 maggio 1987 e del 24 aprile 1993, e che ribadiscono l'uso razionale degli anoressizanti nella cura dell'obesita', anche sulla base di quanto raccomandato dall'Agenzia europa del farmaco (Emea), ma che non limitino l'autonomia prescrittiva del medico, confermando la liberta' per esso di scegliere tra la specialita' medicinale o il preparato magistrale, e, soprattutto che non crei disparita' tra medici generici e specialisti e tra medici operanti in strutture ospedaliere pubbliche o private e quelli che invece operano nei loro studi privati. (7-00169)