_:B84cb383c2241363054624eb8274b6ac8 "Com'e' noto, la recente Legge 31 dicembre 1996, n. 675, ha introdotto una articolata serie di vincoli e garanzie a tutela degli individui, delle persone giuridiche e di qualsivoglia ente od associazione, riguardo ad eventuali operazioni concernenti la raccolta, la registrazione, la conservazione, l'elaborazione, il raffronto, l'utilizzo, la diffusione etc. di dati informativi ad essi relativi. Nell'ambito di tale normativa rientrano, ovviamente, anche i dati riguardanti le informazioni di natura riservata richiamate dall'atto parlamentare in esame. Tra le altre incombenze affidate dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 (\"Attuazione della direttiva 92/28 CEE concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano\") agli informatori scientifici, l'articolo 9, comma 6, ha disposto che essi debbano riferire al \"Servizio scientifico\" dell'azienda farmaceutica, dal quale essi dipendono, tutte le informazioni raccolte su eventuali effetti secondari dei farmaci presentati, allegando - ove possibile - copia delle schede di segnalazione utilizzate dai medici visitati ai sensi dell'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, che ha dettato le modalita' di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche. Pertanto, l'informatore scientifico appare \"incardinato\" nel sistema della \"Farmacovigilanza\", attivita' rivolta ad acquisire tempestivamente le segnalazioni degli effetti negativi dei medicinali posti in commercio (effetti collaterali, interazioni, effetti sulla guida e sull'uso di macchine, incompatibilita', uso in gravidanza ed allattamento, controindicazioni), al fine di prevenirne le conseguenze per i pazienti. La \"Farmacovigilanza\" viene realizzata mediante la cooperazione delle UU.SS.LL., dei medici curanti e delle aziende farmaceutiche. Proprio il citato decreto del Presidente della Repubblica n. 93/91 ha imposto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali l'obbligo di trasmettere al Ministero della Sanita' un rapporto informativo periodico su ciascun prodotto registrato a proprio nome. Il rapporto deve contenere l'indicazione del numero delle confezioni vendute e la specificazione della natura e del numero degli eventuali effetti tossici e secondari verificatisi in Italia, conseguenti all'impiego del farmaco o comunque ad esso correlabili, segnalati dalla classe medica, direttamente o per il tramite degli informatori scientifici, ovvero in qualunque altro modo. Ulteriori incombenze per gli informatori scientifici nell'ambito della \"Farmacovigilanza\" derivano della Legge 6 febbraio 1996, n. 52 (\"Legge Comunitaria 1994\"). Il suo articolo 28, comma 2, infatti, prevede la cooperazione degli informatori scientifici del farmaco nell'ambito delle attivita' e delle iniziative sviluppate dal servizio di farmacovigilanza del Ministero dalla Sanita'. L'esigenza di acquisire tutti i dati riguardanti la farmacovigilanza viene rimarcata dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44. L'articolo 3, infatti, dispone che ogni azienda farmaceutica, in ordine ai medicinali della cui autorizzazione all'immissione in commercio essa e' titolare, si debba avvalere, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del \"Servizio di farmacovigilanza\", distinto dal responsabile del Servizio scientifico aziendale, ma in condizione di usufruire di tutti i dati di cui tale servizio sia venuto in possesso. Il responsabile di tale Servizio deve avere il diploma di laurea in una delle seguenti discipline: medicina e chirurgia, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche, biologia, chimica. Egli e' tenuto a verificare che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse comunicate al personale della azienda ed agli informatori medico-scientifici vengano raccolte ed ordinate in un unico luogo. Dal canto suo, il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale e' tenuto a registrare tutti i casi di presunte reazioni avverse gravi, segnalate dal personale sanitario e a notificarli alle AUSL competenti per territorio. L'articolo 4 del decreto legislativo n. 44/97 impone ai medici l'obbligo di segnalare tempestivamente ogni eventuale reazione avversa rilevata nell'esercizio dell'attivita' professionale alla Ausl competente che, a sua volta, la trasmette al Ministero della Sanita', informando, nel contempo, la Regione di appartenenza ed il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale. Si deve considerare tuttavia, per quanto d'interesse della citata Legge n. 675 del 1996 sulla tutela della \"privacy\" che la scheda di segnalazione dell'evento avverso causato dalla somministrazione del farmaco comporta l'indicazione delle sole iniziali del paziente, della sua eta' e del sesso, mentre piu' accurate - in accordo con le rigorose disposizioni che delineano il sistema della Farmacovigilanza nel nostro Paese - sono le informazioni che consentono di appurare le caratteristiche delle reazioni tossiche e secondarie derivanti dalla terapia farmacologica instaurata (durata della terapia, esito della reazione, descrizione dei sintomi, relazione fra farmaco e reazione etc.). Come ricordato poc'anzi, i dati relativi agli eventi avversi che si verifichino nel corso dell'impiego dei medicinali devono confluire in un sistema di raccolta e registrazione, alla cui realizzazione danno il proprio fattivo contributo gli addetti al \"Servizio scientifico\" aziendale che, pertanto, hanno titolo di accesso alle informazioni gestite dal \"Servizio di farmacovigilanza\" costituito presso la stessa azienda farmaceutica. Alla luce di quanto fin qui argomentato, l'accesso ai dati relativi agli eventi avversi che si verifichino nel corso di impiego di un medicinale appare consentito esclusivamente agli addetti al \"Servizio scientifico\" e al responsabile del \"Servizio di farmacovigilanza\" e deriva dalle precipue incombenze nello specifico settore attribuite a costoro dalla normativa in vigore. Inoltre, in base alla L. n. 675/96, la tutela dei soggetti riguardo al trattamento dei rispettivi \"dati personali\" viene espressamente garantita laddove siano identificati o possano risultare identificabili dalle informazioni ad essi relative. Nel caso delle informazioni in questione, appare persino dubbio che possa parlarsi di dati personali, poiche' non si evince, ne' e' possibile appurare la reale persona del paziente - a meno di gravi manchevolezze che coinvolgano la deontologia professionale degli operatori sanitari - tanto piu' che la raccolta dei dati e' incentrata e finalizzata alla verifica della sussistenza ed incidenza di fenomeni avversi nelle terapie farmacologiche. Il Ministro della sanita': Rosy Bindi." . _:B84cb383c2241363054624eb8274b6ac8 "19980619" . _:B84cb383c2241363054624eb8274b6ac8 "MINISTRO MINISTERO DELLA SANITA'" . _:B84cb383c2241363054624eb8274b6ac8 . _:B84cb383c2241363054624eb8274b6ac8 . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/09795 presentata da SAVARESE ENZO (FORZA ITALIA) in data 19970508"^^ . . "1"^^ . "2014-05-15T11:01:05Z"^^ . "SAVARESE ENZO (FORZA ITALIA)" . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/09795 presentata da SAVARESE ENZO (FORZA ITALIA) in data 19970508" . "Al Ministro della sanita'. - Per sapere - premesso che: il giorno 8 maggio 1997 e' entrata in vigore la legge n. 675 del 1996, che, in quarantacinque articoli, tutela la riservatezza dei dati personali ed indica limiti precisi alla circolazione delle informazioni; il punto focale della legge n. 675 del 1996 e' costituito dal principio per cui: \"per raccogliere e trattare (elaborare, comunicare) dati personali, ci vuole sempre il consenso scritto della persona interessata, ed il compito di vigilare sulla tutela della riservatezza e' affidata ad una spe-cifica Authority\"; particolare rilevanza riveste la suddetta legge per la tutela di tutti i dati relativi alle attivita' sanitarie, che da sempre basano la loro competenza sull'obbligo deontologico della segretezza; tra le attivita' legalmente riconosciute, in conseguenza delle leggi italiane ed europee gia' emanate in merito, spicca l'attivita' di informazione scientifica sui farmaci, regolamentata dalle leggi n. 833 del 1978, decreto ministeriale 23 giugno 1981, decreti-legge nn. 538, 539, 540, 541 del 1992; l'attivita' di informazione scientifica sui farmaci coinvolge informazioni sui singoli operatori sanitari, sulla sperimentazione di farmaci sull'uomo, sull'utilizzazione di farmaci gia' in commercio (farmacovigilanza); le leggi citate, che riguardano l'informazione scientifica sui farmaci, prevedono, e non a caso, l'istituzione in ogni azienda farmaceutica di due figure professionali ad alta responsabilita' (responsabile del servizio scientifico e responsabile della farmacovigilanza); il decreto-legge n. 541 del 1992, prevede che gli informatori scientifici-farmacologisti dipendano dal responsabile del servizio scientifico, mentre la legge europea 1994, nell'istituire la figura del responsabile per la farmacovigilanza all'interno di ogni azienda farmaceutica, prevede che gli informatori scientifici facciano riferimento a quest'ultimo per la comunicazione di tutte le informazioni ricevute dai medici o da altri operatori sanitari, relative agli effetti imprevisti dei prodotti farmaceutici; la legge n. 675 del 1996 conferma ulteriormente l'obbligo per ogni azienda farmaceutica della dipendenza degli informatori scientifici del responsabile del servizio scientifico, perche' qualsiasi informazione di carattere sanitario deve essere riservata e gestita in ambienti responsabilizzati dal punto di vista scientifico e deontologico, e non si puo' in alcun modo costituire strumento di consultazione per attivare programmi di carattere commerciale; attualmente la aziende farmaceutiche, operanti in Italia, utilizzano banche dati relative ai medici chirurghi operanti sul territorio nazionale, sulle quali gli informatori scientifici comunicano rapporti delle visite fatte ai singoli medici; tali banche dati, che costituiscono elementi di fondo di sistemi informatici e di posta elettronica, o sono di pertinenza esclusiva di singole aziende o sono aperte a piu' aziende, ed in questo ultimo caso la possibilita' di interferenza fra rapporti-visita di informatori scientifici di aziende diverse, e concorrenti fra loro, e' molto frequente; in ogni caso, tali banche dati costituiscono un sistema informatico che consente di comunicare informazioni quasi sempre di tipo riservato perche' riguardano consuetudini terapeutiche, valutazioni personali, comportamenti individuali, effetti di farmaci, utilizzazione di farmaci in particolari pazienti o in particolari indicazioni, contributi per ricerche o per quant'altro ogni singola azienda intenda fare per il lancio di un prodotto farmaceutico; si tratta di una massa di informazioni che scorrono giornalmente sulle vie informatiche, considerando che in Italia vengono fatte in media circa duecentomila visite ai medici ogni giorno da parte dei circa ventimila farmacologisti operanti nel nostro Paese; nella totale indifferenza nei confronti delle norme vigenti, gli informatori scientifici continuano a dipendere dai reparti marketing o da direzioni vendita, per cui tutte le informazioni che dovrebbero essere riservate, posto che siano lecite e di tipo esclusivamente tecnico-sanitario, vengono vagliate da strutture che le utilizzano ad esclusivo scopo promozionale -: quali iniziative siano state intraprese per adeguare la situazione attuale alle esigenze contemplate dalla legge n. 675 del 1996. (4-09795)" . . . . . "4/09795" . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA" . _:B84cb383c2241363054624eb8274b6ac8 . "19970508-19980713" . .