_:B516dcf77a9c391f26bc99e04f89f5848 "Atto Camera Risposta scritta pubblicata mercoledì 30 maggio 2007 nell'allegato B della seduta n. 161 All'Interrogazione 4-01722\n presentata da ZANELLA Risposta. - A seguito di un'allerta comunitaria proveniente dalla Finlandia, riguardante la classificazione dell'ingrediente «Cimicifuga racemosa rizoma» come specialità medicinale e non come integratore, nonché delle segnalazioni da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali - Emea, di casi di epatotossicità, il Ministero della Salute ha richiesto all'Istituto Superiore di Sanità di esprimere il proprio parere in merito alla sicurezza d'uso della «Cimicifuga» quale ingrediente negli integratori alimentari. I citati casi di epatotossicità sono stati revisionati criticamente dall'Emea, che ha pubblicato una serie di raccomandazioni rivolte agli operatori sanitari e ai pazienti, tese a garantire la sicurezza del consumatore. L'Istituto, con il parere del 7 agosto 2006, ha rilevato l'opportunità di sospendere temporaneamente la commercializzazione di tutti i prodotti contenenti la pianta citata, per un riesame più approfondito della problematica; sulla base di tale parere è stata disposta la relativa sospensione. Successivamente, la Commissione unica per la dietetica e nutrizione nella riunione del 20 novembre 2006, valutati gli elementi disponibili e viste le posizioni assunte da altri Paesi, ha deciso la revoca della sospensione cautelativa di tutti gli integratori contenenti la «Cimicifuga racemosa», con l'adozione, tuttavia, di specifiche avvertenze. Tali avvertenze devono richiamare il consumatore sull'opportunità di sentire, in ogni caso, il parere del medico per un eventuale uso e che tale uso deve essere sconsigliato ai soggetti affetti da disfunzioni o malattie epatiche. Il Sottosegretario di Stato per la salute: Gian Paolo Patta." . _:B516dcf77a9c391f26bc99e04f89f5848 "20070530" . _:B516dcf77a9c391f26bc99e04f89f5848 "SOTTOSEGRETARIO DI STATO SALUTE" . . . . . "ZANELLA LUANA (VERDI)" . "4/01722" . "Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-01722 presentata da LUANA ZANELLA lunedì 27 novembre 2006 nella seduta n.077 ZANELLA e PELLEGRINO. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: in data 7 agosto 2006 il Ministero della Salute, e nella fattispecie l'Ufficio XII responsabile delle questioni attinenti i prodotti vegetali classificati come alimenti, ha disposto la sospensione cautelativa, con il conseguente ritiro dal mercato, di tutti i prodotti contenenti Cimicifuga racemosa (radice); le autorità ministeriali, inoltre, hanno demandato all'Istituto Superiore di Sanità una più precisa valutazione della sicurezza d'uso della sostanza. L'ISS, in attesa di altri studi che chiariscano il meccanismo degli eventi avversi segnalati, ha confermato lo scorso settembre la sospensione dei preparati formulati con Cimicifuga racemosa; questa pianta, di cui è noto l'impiego tradizionale fra i nativi dell'America del Nord, è ampiamente utilizzata, anche in associazione con altre erbe, in numerosi preparati - integratori, fitoterapici e rimedi omeopatici - soprattutto, ma non esclusivamente, per alleviare i sintomi minori della menopausa; il provvedimento ministeriale fa riferimento ad un'allerta comunitaria sulla sicurezza della pianta, cita il fatto che la Finlandia ha classificato le formulazioni a base di Cimicifuga fra i medicinali e rimanda a un ampio rapporto dell'Agenzia europea dei farmaco (EMEA) sulla sospetta tossicità della pianta sul fegato; a seguito di alcune segnalazioni sulla potenziale tossicità della pianta, l'Emea ha redatto tale dossier in cui sono presi in esame 42 casi di epatotossicità, di cui 34 segnalati alle autorità competenti degli Stati membri dell'UE e 8 raccolti in letteratura; solo 16 segnalazioni sono state ritenute sufficientemente documentate per poter valutare un eventuale legame fra l'uso della pianta e il danno epatico; di questi 16 casi, 5 sono stati esclusi e 7 ritenuti non collegati al problema. I restanti 4 casi «presentavano un'associazione temporale tra l'inizio di assunzione del prodotto e l'insorgenza di una reazione epatica» secondo il dossier Emea, ma anche essi sollevano diversi dubbi. In realtà soltanto in 2 casi, di cui 1 solo in Europa, si può stabilire una correlazione, possibile e non certa, fra il danno al fegato e un preparato contenente Cimicifuga; si è appreso in seguito che proprio uno dei due casi classificato come probabile dall'Emea, e più precisamente quello citato in uno studio del 2005, era in realtà «contraffatto». La notizia arriva dagli Stati Uniti dove una persona, adducendo come prova i gravi effetti collaterali causati da prodotti a base di Cimicifuga, aveva citato in giudizio l'azienda produttrice. In prima battuta la donna aveva negato tanto l'assunzione di farmaci quanto il consumo di bevande alcoliche e in questi termini era stato riportato il suo caso. Nelle testimonianze rese alla corte è caduta in contraddizione e, alla fine, ha ammesso non solo di fare regolare consumo di vino, ma soprattutto di avere assunto, contemporaneamente alla pianta, anche ibuprofene, eritromicina e un farmaco, in grado di alterare gli enzimi epatici e che include, fra le potenziali reazioni avverse, anche l'epatite, proprio la patologia manifestatasi nella donna. Le nuove dichiarazioni hanno fatto crollare il castello accusatorio e il Tribunale distrettuale, al quale la cittadina statunitense si era rivolta, ha rigettato la sua istanza; si rileva come fra i casi citati dal rapporto dell'Emea c'era anche quello di una donna che aveva assunto, oltre a Cimicifuga racemosa, anche paracetamolo. Un farmaco antifebbrile noto per la sua tossicità sul fegato e il cui sovradosaggio è la causa più comune di danno epatico acuto, come ha denunciato l'Associazione nazionale dei medici fitoterapeuti (An mfit). Suddetta Associazione, in un suo documento, giudica eccessivo il provvedimento del Ministero della Salute poiché mancano dati scientifici sulla tossicità diretta della pianta, la cui sicurezza ed efficacia sono documentate sulla letteratura internazionale dal 1980, come conferma una monografia dell'Organizzazione mondiale della Sanità redatta nel 2004; il documento dell'Emea, oltre ad auspicare altre ricerche, non parla di un ritiro dei prodotti; si evidenzia che in Italia non sono mai emersi effetti collaterali e/o avversi della pianta, nonostante essa sia presente sul mercato da anni in varie formulazioni. Si stima che nel nostro Paese, nel 2005, ne abbiano fatto uso oltre 100.000 donne, mentre sono circa 1,5 milioni le donne europee che stanno utilizzando prodotti a base di Cimicifuga; l'Italia è l'unico Stato, in Europa e nel mondo, che ha disposto il ritiro dei prodotti. Un ritiro, a giudizio degli interroganti, immotivato sul piano scientifico visto che mancano in letteratura dati sperimentali sull'attività citotossica e/o epatotossica della pianta o di suoi costituenti chimici -: se il Governo non intenda fare in modo che tale provvedimento di sospensione cautelativa della produzione e della vendita dei prodotti contenenti Cimicifuga racemosa, venga revocato.(4-01722)" . "20061127" . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/01722 presentata da ZANELLA LUANA (VERDI) in data 27/11/2006" . _:B516dcf77a9c391f26bc99e04f89f5848 . "Camera dei Deputati" . "PELLEGRINO TOMMASO (VERDI)" . "2015-04-28T22:25:33Z"^^ . . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA" . "1"^^ . "20070530" . "20061127-20070530" . . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/01722 presentata da ZANELLA LUANA (VERDI) in data 27/11/2006"^^ . .