INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/01631 presentata da CASTIELLO GIUSEPPINA (ALLEANZA NAZIONALE) in data 14/11/2006

Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-01631 presentata da GIUSEPPINA CASTIELLO martedì 14 novembre 2006 nella seduta n.071 CASTIELLO e NESPOLI. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che: da notizie assunte, dal 15 luglio 2006 l'Istituto Farmacologico SpA Malesci, con segnalazione inviata all'Agenzia Italia del Farmaco via della Sierra Nevada, 60 - Roma EUR, ha sospeso la commercializzazione della specialità medicinale RITMOCOR 275 mg, 30 cp AIC 018075010 il cui principio attivo è la chinidinapoligalatturonato, privando così un numero rilevante di pazienti dell'unica cura utile per aritmie refrattarie. In particolare la chinidina-poligalatturonato, per caratteristiche di effetto antiaritmico, azione elettrofisiologia, farmacocinetica e farmacodinamica favorevole risulta essere un presidio antiaritmico insostituibile in una serie di pazienti con: fibrillazione, fibrillo-flutter e flutter striale ricorrente o refrattario, non responsivo agli altri farmaci antiaritmici o non utilizzabili (ad es. IC non utilizzabile in caso di disturbo della conduzione intraventricolare, basso FE del ventricolo sinistro, amiodarone controindicato in ogni tipo di distiroidismo compreso l'iper o ipotiroidismo iatrogeno). Del farmaco è particolarmente favorevole la biodisponibilità e l'emivita che consentono i livelli plasmatici validi, l'anticipo delle prese in caso di recidive che sono molto frequenti e l'autogestione acuta nelle forme parossistiche nonché la più facile gestione degli effetti sfavorevoli; l'indicazione all'uso della chinidina-galatturonato si ritrova anche in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere del substrato della fibrillazione atriale che ancora abbisognano dell'uso di farmaci antiaritmici di questo tipo; il farmaco rappresenta un presidio di prima scelta in due situazioni aritmiche congenite non frequenti ma estremamente gravi e ad alto rischio per morte improvvisa: sindrome di Brugada e sindrome da QT breve; contrariamente a quanto asserito dall'Istituto Farmacobiologico Malesci nella comunicazione di cui sopra, non esistono sul mercato italiano altri prodotti a base dello stesso principio attivo, in quanto il Longachin della Teofarma riportato come alternativo è un preparato a lunga cessione di chinidina-arabogalattonatosolfato, quindi formulazione ad effetto prolungato, con diversa farmacocinetica che non consente di raggiungere gli stessi tipo di obiettivi terapeutici ad esempio in caso di recidive. Infatti, la Chinteina della Lafare è un solfato di chinidina, quindi con diversa farmacocinetica; la decisione di non commercializzare uno dei farmaci fondamentali per il trattamento della fibrillazione, flutter atriale, aritmie invalidanti e ad alta prevalenza nella popolazione italiana, in soggetti refrattari o non trattabili con i pochi altri farmaci antiaritmici attualmente disponibili nonché in popolazioni con particolari gravi aritmie congenite, viene a creare una gravissima situazione clinica per molti pazienti nei quali con la somministrazione del Ritmocor si è faticosamente individuato un presidio terapeutico efficace. Va segnalato inoltre che il ritiro del commercio del farmaco, del quale si è avuta notizia solo da qualche giorno, è avvenuto in un periodo quale quello estivo di difficile gestione tecnica -: se convenga sulla circostanza che il farmaco citato, attualmente non è sostituibile con altro principio farmacologico e dunque se ritenga opportuno adottare tutte le direttive idonee a risolvere questo difficile problema clinico che sta gettando nel panico i pazienti affetti dalle malattie indicate che rischiano, in assenza di adeguate cure farmacologiche, oggi impossibili, la vita; quali iniziative intenda assumere per garantire certezza di cura ai pazienti affetti dalle patologie citate, ripristinando la commercializzazione dello stesso. (4-01631)