_:B0c6d6bba3c777bec0785227c875dc5b7 "Le situazioni richiamate nelle interrogazioni si inseriscono nel pieno della problematica dell'approvvigionamento di plasma e di emoderivati e della carenza sul mercato dei prodotti a base di sangue umano. Le ragioni per cui nel nostro Paese si registra una carenza cronica di plasma e di emoderivati (albumina umana; fattori VIII e IX della coagulazione del sangue umano liofilizzato; immunoglobulina umana; immunoglobulina umana antitetanica etc.), derivano anzitutto dalla mancanza di autosufficienza nazionale nell'approvvigionamento di sangue e plasma umani. Questa situazione costringe l'Italia ad importare annualmente una consistente quantita' di scorte del plasma. Per delimitare e contenere il ricorso all'importazione estera la legge 4 maggio 1990, n. 107, nel disciplinare le attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e la produzione di plasma-derivati, ha dettato precise disposizioni in merito alla raccolta, al frazionamento, alla conservazione e distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e derivati. Essa, in particolare, ha sottolineato l'importanza della partecipazione delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue alle attivita' trasfusionali, che sono state organizzate nelle seguenti strutture: a) servizi di immunoematologia e trasfusione (presidi ospedalieri); b) centri trasfusionali (strutture ospedaliere); c) unita' di raccolta (strutture fisse o mobili). La stessa legge n. 107/'90 ha altresi' previsto la costituzione, a livello regionale, di centri di coordinamento e compensazione, che assicurino il raggiungimento dell'autosufficienza di sangue, plasma ed emoderivati all'interno di ogni regione. L'articolo 12 della legge n. 107/'90 ha previsto l'istituzione della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale - organo collegiale tecnicoconsultivo dello Stato, presieduto dal Ministro della Sanita' - che ha operato attivamente sin dal 1990, collaborando anche all'emanazione di numerosi decreti a carattere regolamentare, di pubblicazioni di settore e di linee-guida per le regioni. Le finalita' che hanno indotto il legislatore a riorganizzare in tal modo il sistema di raccolta, conservazione ed impiego del sangue umano e dei suoi componenti corrispondono alle esigenze di conseguire la piu' adeguata copertura del fabbisogno nazionale di plasma ed emoderivati in modo da diminuire sensibilmente la dipendenza dall'estero, promuovendo nello stesso tempo la donazione di sangue e l'attivita' di controllo e di vigilanza, da effettuarsi sia nei confronti del sangue stesso sia del plasma e di ogni tipo di emoderivato. Allo scopo di favorire l'autosufficienza nazionale nel settore la legge n. 107/'90 ha dettato precise disposizioni, tra le altre, sia per il coordinamento operativo di tutte le strutture sanitarie impegnate nelle attivita' di raccolta, tipizzazione, conservazione ed assegnazione del sangue umano sia per garantirne il buon uso, evitando ogni spreco, e ricorrendo, in particolare, al frazionamento del sangue raccolto nei vari componenti, ai fini della sua migliore utilizzazione, e ponendo, inoltre, le premesse per il costante rilevamento del reale fabbisogno di plasma ed emoderivati, come pure delle relative scorte disponibili nel territorio nazionale. Al momento attuale, la produzione interna di plasma e' in effetti aumentata, attestandosi su di un quantitativo corrispondente al 50 per cento del fabbisogno \"teorico\" del Paese. Quest'ultimo sarebbe, infatti quantificabile in 800.000 litri annuali (e la produzione interna ha raggiunto nel 1993 i 400.000 litri), laddove non si verificassero frequentemente sprechi e ritardi nell'utilizzazione del plasma disponibile. Pertanto il fabbisogno \"pratico\" interno raggiunge i 1.200.000 litri annuali proprio a causa dell'uso \"non corretto ospedaliero incongruo\" del plasma. Appare evidente che l'importazione annuale di plasma non puo', quindi, esser limitata al 50 per cento del reale fabbisogno, ma e' necessariamente maggiore. Per contrastare la persistenza di questa situazione, questo Ministero ha emanato il \"piano sangue-plasma nazionale per il triennio 1994/1996\". Tale piano, appunto finalizzato al conseguimento dell'autosufficienza attraverso l'eliminazione di ogni tipo di spreco, e' contenuto nel decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 1994, recante l'\"Approvazione del Piano per la razionalizzazione del sistema trasfusionale italiano per il triennio 1994-1996\", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 93 del 22 aprile 1994. Partendo dalla constatazione che il sistema trasfusionale italiano si presenta soddisfacente se valutato nel suo complesso, ma disaggregato nell'ambito dei distinti territori regionali, disomogeneo sia quanto alla effettiva distribuzione della \"risorsa sangue\" a livello regionale, sia per la mancanza di strumenti organizzativi di coordinamento interregionale (e spesso anche infra-regionale), ed inidoneo, per difetto di donazioni di sangue, al raggiungimento dell'autonomia nell'approvvigionamento della materia prima necessaria alla produzione di plasmaderivati, il \"piano sangue-plasma nazionale\" sottolinea l'esigenza del rapido conseguimento dell'autosufficienza nazionale di sangue intero e plasmaderivati e della riorganizzazione delle strutture trasfusionali, con maggior qualificazione dell'intervento trasfusionale, nonche' l'esigenza della promozione della ricerca nel settore e della formazione e dell'aggiornamento del personale. Per conseguire tali obiettivi, il \"piano\" ha individuato una serie di interventi da compiere nel corso del triennio 1994-1996. In particolare, per poter incrementare la raccolta e la disponibilita' di sangue, si ritiene opportuno favorire il coinvolgimento di associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue nelle attivita' trasfusionali e la sensibilizzazione dell'opinione pubblica sui valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione di sangue. Per evitare qualunque spreco di sangue per uso trasfusionale, ridurne i rischi di deperibilita' ed eliminare la stessa situazione di carenza, il \"piano\" ha indicato una serie di misure per assicurare il buon uso terapeutico del sangue. Ad esempio, viene sollecitato il ricorso all'autotrasfusione mediante prelievo di sangue dal paziente prima di un intervento o recuperando il sangue perso in fase intra o post-operatoria. Ancora, per evitare una eccessiva richiesta di sangue, frequente soprattutto nella pratica chirurgica, si suggerisce la costituzione di una \"tabella ospedaliera\", che stabilisca per ogni e'quipe il numero massimo di unita' da chiedere per ciascun tipo di intervento chirurgico programmato. Viene altresi' ricordata l'importanza della corretta conservazione delle unita' trasfusionali. A livello di organizzazione il \"piano\" ha previsto l'attivazione di comitati ospedalieri, con il compito di indicare le \"linee-guida\", le misure e le procedure per assicurare nella stessa struttura ospedaliera il buon uso del sangue e per controllare la pratica trasfusionale nell'ambito dell'ospedale, ed ha auspicato l'adozione e la diffusione di un sistema informatizzato di gestione della pratica trasfusionale. Per correggere le disfunzioni e le inefficienze del sistema trasfusionale a livello locale, il \"piano\" ha sottolineato che in sede di programmazione regionale le autorita' competenti, nel definire l'ubicazione ed il tipo delle strutture trasfusionali del proprio territorio, dovranno perseguire una maggiore omogeneita' del sistema, attraverso l'eliminazione di ogni frammentazione e la completa realizzazione di quanto previsto dal disposto normativo della legge 107/'90. Inoltre, sempre allo scopo del raggiungimento - sia a livello regionale che nazionale - della completa armonizzazione ed omogeneita' del sistema trasfusionale, il \"piano\" ha ribadito la necessita' dell'esatta conoscenza delle attivita' svolte dalle singole strutture trasfusionali. Accanto al \"Registro nazionale del sangue\", istituito con decreto ministeriale 18 giugno 1991, che costituisce un primo strumento volto a conseguire questo obiettivo, occorre creare un \"sistema informatizzato di gestione\" della pratica trasfusionale, che consenta una uniforme, costante e sistematica raccolta di ogni dato ed elemento indispensabile ai fini della programmazione regionale e nazionale. La carenza di plasma e di emoderivati in Italia e' determinata, peraltro, anche da ulteriori fattori. Esiste infatti, accanto alla carenza cronica, relativa alla limitata produzione interna di plasma di facile rinvenimento perche' proveniente da qualsiasi donatore, una carenza specifica, determinata dal ben piu' difficoltoso reperimento di plasma \"iperimmune\". Quest'ultimo proviene esclusivamente da una particolare categoria di \"donatori sani\", che, in seguito alle specifiche vaccinazioni, o perche' immuni da talune patologie, per aver superato determinate malattie infettive, hanno sviluppato nel proprio organismo anticorpi (immunoglobuline) in grado di proteggere da germi patogeni. E' proprio la carenza di plasma \"iperimmune\" (nazionale od importato) a determinare la frequente mancanza nel mercato nazionale degli emoderivati di specifiche immunoglobuline. Questo e' il principale motivo per cui risultano sovente introvabili nel territorio nazionale l'immunoglobulina antitetanica, l'immunoglobulina antiepatite E, l'immunoglobulina antirabica e quella anti-D (un fattore RH). E' tuttavia indubbio che una delle cause della carenza di emoderivati e' determinata dai costi sempre piu' elevati della materia prima per la sempre crescente attenzione rivolta ai controlli nei confronti sia del sangue stesso sia del plasma e di ogni tipo di emoderivato. La normativa vigente prevede, infatti, controlli accurati e rigorosi sia sulla produzione che sull'importazione di prodotti emoderivati. La legge n. 107/'90 ha affidato all'Istituto Superiore di Sanita' il compito di ispezionare e controllare sistematicamente le aziende di produzione di emoderivati, estendendo il proprio compito di vigilanza anche a livello di prodotto finito. Infatti, tutti gli emoderivati prodotti e commercializzati in Italia devono essere preparati da plasma controllato e risultato negativo per i seguenti marcatori di infezione virale: a) Antigene di superficie del virus dell'Epatite B (HB1AG); b) Anticorpi anti-HIV1; c) Anticorpi anti-HIV 2; d) Anticorpi anti-HCV; e) valori di ALT entro la norma. Tali saggi analitici, previsti per ogni singola donazione che entri nel \"pool\" destinato al frazionamento (\"bleeding list\"), debbono essere effettuati dalle stesse aziende produttrici anche sui \"pool\" di plasma. A livello di controlli sul prodotto finito l'Istituto Superiore di Sanita' e' tenuto ad esprimere parere sui protocolli RIA per la ricerca di HB1AG in tutti gli emoderivati, ed esegue la ricerca di anticorpi anti HCV ed anti-HIV 1-2 sulle immunoglobuline sottoposte a controllo \"di Stato\" o prelevate dal commercio per i controlli d'istituto. Le consuete difficolta' di reperibilita' dei prodotti emoderivati nel mercato interno sono state, poi, accentuate dalle rigorose norme introdotte dalla legge 23 dicembre 1994, n. 724, recante \"Misure di razionalizzazione della finanza pubblica\". L'articolo 7, comma 2, di tale legge, infatti, ha stabilito che, per l'anno 1995, il prezzo di tutti i farmaci dispensati con onere a totale (classe a) o parziale (classe b) carico del Servizio Sanitario Nazionale venga ridotto del 2,5 per cento rispetto al prezzo medio europeo vigente al 15 ottobre 1994, calcolato, in base ai criteri fissati dalla legge 24 dicembre 1993, n. 537, secondo le modalita' indicate dal C.I.P.E. tramite la propria Deliberazione del 25 febbraio 1994. La riduzione arriva fino al 5 per cento nel caso di aziende farmaceutiche i cui ricavi, relativi ai prodotti collocati nelle classi a), b) e c) di cui all'articolo 8, comma 10, legge 537/'93, siano aumentati nel primo semestre dell'anno 1994 in misura pari o superiore al 10 per cento rispetto allo stesso periodo del 1993. Lo stesso articolo 7 ha attribuito al C.I.P.E. la determinazione delle modalita' applicative della riduzione del prezzo dei farmaci. Infatti, tramite la Deliberazione del 10 gennaio 1995, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 20 del 25 gennaio 1995, il C.I.P.E. ha disposto che i prezzi di ogni confezione vengano diminuiti del 2,5 per cento, con arrotondamento alle 100 lire, ed alle 10 lire per i prodotti con prezzo inferiore alle duemila lire, ed entrino in vigore dal 5^ giorno successivo alla pubblicazione della stessa Delibera. Il titolare dell'autorizzazione od il concessionario alla vendita e' tenuto ad indicare il relativo prezzo nella confezione del prodotto esterna al bollino ottico, autoadesivo a lettura automatica disciplinato dal decreto ministeriale 6 dicembre 1994. I nuovi prezzi verranno applicati direttamente alla clientela fino ad esaurimento dalle scorte dei medicinali gia' disponibili. Le imprese debbono notificare al C.I.P.E., entro 5 giorni dalla data di pubblicazione della Delibera, una scheda autocertificativa dei fatturati aziendali. Per quanto riguarda la riduzione del 5 per cento, in base a quanto indicato nella Deliberazione in argomento, e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 35 dell'11 febbraio 1995, a cura del Ministero del bilancio e della programmazione economica, l'elenco delle aziende che devono subire la diminuzione del prezzo dei propri prodotti. Tali prezzi sono entrati in vigore il 5^ giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 35 dell'elenco ora indicato. La Deliberazione C.I.P.E. del 10 gennaio 1995 ha imposto, inoltre, alle aziende titolari dei prodotti di nuova autorizzazione all'immissione in commercio, erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale, l'obbligo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del relativo prezzo medio europeo, indicando altresi' che tale prezzo e' soggetto alle diminuzioni del 2,5 per cento ovvero del 5 per cento. Tuttavia, malgrado la diminuzione del 2,5 per cento per i farmaci erogati dal Servizio Sanitario Nazionale rispetto al prezzo medio europeo vigente al 15 ottobre 1994, e quella del 5 per cento per tutti i medicinali in base all'aumento del fatturato aziendale (che ha coinvolto anche alcune case farmaceutiche la cui attivita' e' rivolta in particolare alla produzione di emoderivati), e' opportuno ricordare che in virtu' di quanto previsto dall'articolo 8, comma 12 della legge n. 537/'93, le aziende hanno dovuto adeguare i prezzi dei loro prodotti al prezzo medio europeo anche nel caso che i prezzi nazionali risultassero inferiori alla media europea. In tal caso, l'adeguamento non sarebbe potuto avvenire in misura superiore al 20 per cento annuo della differenza. Per effetto di tale \"meccanismo\", tutti i nuovi prezzi delle specialita' emoderivate sono risultati in aumento. Per di piu', a rendere maggiormente difficoltosa l'attivita' imprenditoriale del settore, e' sopraggiunta la recente, grave crisi monetaria, che ha elevato i costi della materia prima importata dall'estero e pagata ordinariamente in dollari. Preso atto delle crescenti difficolta' incontrate dalle aziende produttrici di emoderivati ed al fine di definire le piu' adeguate misure per orientare e coordinare la programmazione della produzione degli emoderivati per il 1995, questo Ministero ha provveduto ad invitare tutte le aziende produttrici di emoderivati alla riunione straordinaria indetta per il 27 febbraio 1995. Nel corso della riunione le aziende intervenute hanno presentato la documentazione relativa alla loro attivita' produttiva di emoderivati svolta negli anni 1993 e 1994, indicando l'ammontare della produzione, delle vendite globali, della quantita' di prodotto distribuito alle farmacie convenzionate ed alle strutture ospedaliere, e specificando altresi', per ogni confezione di emoderivato, la consistenza della produzione ed il relativo fatturato. Le aziende intervenute, a conclusione dei lavori, pur ribadendo le difficolta' che il settore attraversa, hanno assicurato il piu' completo impegno per garantire la presenza nel mercato di emoderivati in quantita' tale da fronteggiare il loro ordinario fabbisogno sia ogni relativa situazione di emergenza. Sempre al fine di adottare i piu' idonei criteri di programmazione della produzione industriale nel settore degli emoderivati, adeguandola ai reali fabbisogni delle regioni, questo Ministero ha inviato telegrammi a tutti gli Assessorati alla Sanita' regionali e a quelli delle province Autonome di Trento e di Bolzano, invitandoli ad indicare il quantitativo di emoderivati utilizzati nel territorio nel corso degli anni 1993 e 1994, specificando la provenienza della materia prima (plasma regionale o plasma estero) nonche', per ciascuna confezione di prodotto, il quantitativo adoperato, la relativa spesa, la consistenza della distribuzione ospedaliera o presso le farmacie convenzionate. Il Ministro della sanita': Guzzanti." . _:B0c6d6bba3c777bec0785227c875dc5b7 "19950405" . _:B0c6d6bba3c777bec0785227c875dc5b7 "MINISTRO MINISTERO DELLA SANITA'" . _:B0c6d6bba3c777bec0785227c875dc5b7 . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/06656 presentata da PECORARO SCANIO ALFONSO (PROG.FEDER.) in data 19950117" . . . "1"^^ . _:B0c6d6bba3c777bec0785227c875dc5b7 . . "19950117-19950508" . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA" . . . . . "PECORARO SCANIO ALFONSO (PROG.FEDER.)" . "Ai Ministri della sanita', del bilancio e programmazione economica e industria, commercio e artigianato. - Per sapere - premesso che: a quanto si apprende dagli organi di informazione un gruppo di otto aziende farmaceutiche produttrici di emoderivati e aderenti alla Farmindustria denunciano il rischio di gravi carenze di prodotti salvavita legato alla delibera del Cipe del 10 gennaio scorso che stabilisce la diminuzione del prezzo dei farmaci, compresi gli emoderivati; per questo motivo hanno fatto richiesta ai titolari dei ministeri in epigrafe di un provvedimento d'urgenza per eliminare dalla prevista riduzione i farmaci emoderivati; le stesse aziende lamentano anche che i prezzi di questi farmaci sarebbero gia' notevolmente inferiori al prezzo medio europeo e non remunerativi anche a causa degli elevati costi della materia prima e, adesso, del deprezzamento della lira (importare plasma umano, sempre secondo notizie di stampa, costerebbe tra i 100 e i 200 dollari per litro a seconda del tipo); sembrerebbe che l'eventuale esclusione di detti farmaci dal provvedimento di riduzione dei prezzi costerebbe allo Stato non piu' di 15 miliardi a fronte della salvaguardia della salute di migliaia di persone; l'interrogante ha gia' presentato altre interrogazioni in merito senza ottenere alcuna risposta -: se siano a conoscenza di quanto esposto in premessa; se non intendano verificare la fondatezza delle preoccupazioni motivate dalle citate aziende farmaceutiche. (4-06656)" . "4/06656" . "2014-05-14T19:32:28Z"^^ . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/06656 presentata da PECORARO SCANIO ALFONSO (PROG.FEDER.) in data 19950117"^^ . .