_:Bb7c57a89079daa2fd8e100c6f71c40ff "Atto Camera Risposta scritta pubblicata lunedi' 12 settembre 2011 nell'allegato B della seduta n. 516 All'Interrogazione 4-06614\n presentata da MARIA ANTONIETTA FARINA COSCIONI Risposta. - Per quanto riguarda l'interrogazione in esame, nel premettere che questo Ministero non ha competenza ad entrare nel merito delle sperimentazioni cliniche e che la sorveglianza ed il controllo su di esse rientra tra le attribuzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, si segnala che il Comitato etico dell'Azienda ospedaliero-universitaria Careggi di Firenze ha espresso parere favorevole alla sperimentazione del farmaco Renifentanil nel travaglio di parto in data 28 aprile 2008 e, conseguentemente, il Direttore sanitario dell'Azienda ha autorizzato la sperimentazione clinica in data 21 maggio 2008. Da allora, a quanto risulta dagli elementi informativi acquisiti dall'Assessorato alla salute della regione Toscana per il tramite della prefettura Ufficio territoriale del governo di Firenze, la citata azienda ospedaliera ha trattato circa 1000 casi; ad ogni modo, lo specifico protocollo sperimentale sulla somministrazione del farmaco ha fissato in tremila il numero necessario di casi per la valutazione di possibile insorgenza di effetti collaterali. La regione Toscana ha, infine, precisato che nell'area metropolitana fiorentina la partoanalgesia con tecnica epidurale e' comunque assicurata dall'azienda sanitaria di Firenze, in linea con le indicazioni nazionali e con il Piano sanitario regionale 2008-2010. In generale si evidenzia che, secondo quanto stabilito dal decreto legislativo 24 giugno 2003, numero 211, di recepimento della direttiva 2001/20/CE, relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, il promotore di una sperimentazione clinica assume la responsabilita' di avviare, gestire c/o finanziare la medesima, nonche' di diffondere i risultati secondo Good clinical practice. In particolare, si precisa che attraverso l'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC) dell'Azienda italiana del farmaco viene garantita la sorveglianza epidemiologica sulle sperimentazioni cliniche farmacologiche condotte in Italia e, contemporaneamente, si effettua il controllo dell'andamento qualitativo e quantitativo nel tempo. L'Ossc prevede, altresi', la registrazione e il controllo di tutti i flussi informativi che riguardano l'intero processo delle sperimentazioni cliniche a livello nazionale. L'attivita' di inserimento di tali dati e' affidata principalmente ai promotori, alle Cro (Contract research organization, societa' specializzate che, in alcuni casi, operano per conto e su incarico dei promotori), ai Comitati etici, deputati alla valutazione etico-scientifica della maggior parte delle sperimentazioni cliniche e, infine, alle autorita' competenti centrali, quali l'Istituto superiore di sanita' per sperimentazioni di fase I e l'Agenzia italiana del farmaco per sperimentazioni con terapie geniche, con terapie cellulari somatiche e come medicinali contenenti OGM di fase successiva alla prima. Per quanto sopra esposto, l'Aifa ha evidenziato che l'Ospedale Careggi di Firenze, in qualita' di promotore, avrebbe dovuto comunicare all'Assc i dati della sperimentazione, ma allo stato attuale non risulta che cio' sia avvenuto in quanto non e' stato possibile risalire al protocollo in questione comprensivo di consenso informato. Si fa presente che all'Ossc sono presenti diversi studi analoghi condotti da altri promotori. Tali studi hanno lo scopo di verificare la sicurezza e l'efficacia del prodotto in questione in un contesto di ricerca. In seguito, sulla base dei risultati ottenuti si potra' eventualmente procedere verso i successivi «step» registrativi. Con piu' generale riferimento al tema del controllo del dolore durante il parto, appare opportuno evidenziare che esso e' stato, di recente, oggetto di appositi interventi di indirizzo, posti in essere su iniziativa del Ministero della salute, e in accordo con le regioni, nell'ambito degli interventi rivolti al miglioramento della qualita' e della sicurezza nel percorso nascita. Il 16 dicembre 2010, infatti, e' stato sancito in sede di Conferenza per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, un accordo recante «Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualita', della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo». Tale accordo prevede un programma nazionale, articolato in 10 linee di azione, da avviare congiuntamente a livello nazionale, regionale e locale. Tra queste vi e' la linea d'azione dedicata alle «procedure di controllo del dolore nel corso del travaglio e del parto». In essa si specifica che la tecnica di partoanelgesia deve essere effettuata secondo i principi di Emb (medicina basata sull'evidenza), appropriatezza, sicurezza, efficacia, efficienza, economicita', e deve far parte di un percorso definito di accompagnamento alla gravidanza e al parto. Inoltre, affinche' essa possa essere offerta per l'intero arco della giornata, occorre la presenza h24 di un'equipe multidisciplinare che comprenda un anestesista rianimatore o per lo meno la guardia attiva o la pronta disponibilita' nelle 24 ore di un anestesista-rianimatore specificamente formato nel settore ostetrico. La diffusione e la garanzia di tale prestazione e' legata alla definizione dei requisiti organizzativi dei punti nascita, come previsti dall'accordo citato, nonche' alla riorganizzazione delle strutture ospedaliere secondo quanto sancito nell'intesa stipulata in Conferenza per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 3 dicembre 2009 cosiddetto Patto per la Salute 2010-2012). In particolare, l'accordo, fissando il numero di 1000 nascite/anno quale parametro standard a cui tendere, intende assicurare la disponibilita' di specialisti in anestesia e rianimazione e quindi garantire la sicurezza e l'implementazione delle procedure analgesiche, nelle strutture individuate dalle regioni e all'interno di appositi programmi volti a diffonderne l'utilizzo. Cio', peraltro, in conformita' agli indirizzi rivolti dal Parlamento al Governo ed esplicitati in apposite mozioni approvate su tali tematiche. Il Sottosegretario di Stato per la salute: Eugenia Roccella." . _:Bb7c57a89079daa2fd8e100c6f71c40ff "20110912" . _:Bb7c57a89079daa2fd8e100c6f71c40ff "SOTTOSEGRETARIO DI STATO SALUTE" . _:Bb7c57a89079daa2fd8e100c6f71c40ff . _:Bb7c57a89079daa2fd8e100c6f71c40ff . . "BELTRANDI MARCO (PARTITO DEMOCRATICO)" . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/06614 presentata da FARINA COSCIONI MARIA ANTONIETTA (PARTITO DEMOCRATICO) in data 20100330"^^ . . "Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-06614 presentata da MARIA ANTONIETTA FARINA COSCIONI martedi' 30 marzo 2010, seduta n.302 FARINA COSCIONI, BELTRANDI, BERNARDINI, MECACCI, MAURIZIO TURCO e ZAMPARUTTI. - Al ministro della salute. - Per sapere - premesso che: come riferiscono numerose fonti giornalistiche, evitare il dolore del parto naturale, e allo stesso tempo l'iniezione spinale dell'analgesia epidurale sembra sia possibile: lo si puo' fare attraverso un'endovenosa d'oppio; la prima ad aver sperimentato questo metodo e' stata la figlia della direttrice del reparto anestesia della maternita' dell'ospedale di Careggi di Firenze dove e' in corso il progetto pilota; la sperimentazione, incentrata su un farmaco basato sui principi dell'oppio, il Renifentanil, riguarda tutte quelle donne che, come chiarisce la direttrice del reparto di anestesia del dipartimento materno-infantile della struttura, la dottoressa Anna Maria Melani, «a causa di patologie non possono sottoporsi all'analgesia epidurale, oppure semplicemente preferiscono un'alternativa all'iniezione nella colonna vertebrale»; la prima paziente ad essersi sottoposta a questa metodica, la signora Eleonora Zanardelli, figlia della direttrice del reparto, ha riferito che «Quella di sottoporsi a questo tipo di analgesia e' stata una scelta piu' che giusta, il dolore del parto e' stato molto attutito e non ho risentito di alcun effetto collaterale in seguito. Insomma, e' andato tutto benissimo»; il Renifentanil e' un oppioide di ultima generazione: somministrato per via endovenosa, agisce a livello cerebrale sui recettori del dolore, elevandone temporaneamente la soglia di sopportazione da parte delle partorienti: una metodologia piu' soft dell'analgesia epidurale che inibisce la sofferenza intervenendo direttamente sul sistema nervoso; vengono risolti i problemi legati all'utilizzo degli oppioidi, e cioe' quello degli effetti collaterali negativi sul bambino, perche' il Renifentanil ha un impatto lieve anche sul metabolismo della donna, e dunque tali rischi sono evitati; la sperimentazione, condotta finora su oltre mille pazienti e pubblicata su importanti riviste del settore, ha riscosso un elevato gradimento da parte delle donne che vi si sono sottoposte: «In base all'indagine che abbiamo effettuato - illustra la direttrice, dottoressa Melani - circa l'87 per cento delle neomamme ha giudicato molto positivo l'esito di questa esperienza. E tante di loro decidono di tornare da noi anche per i parti successivi» -: se non si ritenga di dover raccogliere e acquisire tutta la documentazione in merito e, successivamente, suggerire e comunque informare le strutture sanitarie e ospedaliere di tutto il Paese al fine di favorire la pratica di questa nuova metodica che consente di evitare - o comunque limitare - traumi e dolori provocati dal parto. (4-06614)" . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA" . . "TURCO MAURIZIO (PARTITO DEMOCRATICO)" . . _:Bb7c57a89079daa2fd8e100c6f71c40ff . "20100330-20110912" . "FARINA COSCIONI MARIA ANTONIETTA (PARTITO DEMOCRATICO)" . . . "4/06614" . "2014-05-15T00:29:55Z"^^ . . "1"^^ . . "BERNARDINI RITA (PARTITO DEMOCRATICO)" . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/06614 presentata da FARINA COSCIONI MARIA ANTONIETTA (PARTITO DEMOCRATICO) in data 20100330" . . . . "MECACCI MATTEO (PARTITO DEMOCRATICO)" . "ZAMPARUTTI ELISABETTA (PARTITO DEMOCRATICO)" .