"http://documenti.camera.it/apps/commonServices/getDocumento.ashx?sezione=lavori&tipoDoc=sicross&idlegislatura=18&ramo=camera&stile=6&idDocumento=4/00710" . "2022-06-17T12:48:48Z"^^ . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/00710 presentata da MUGNAI STEFANO (FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE) in data 16/07/2018"^^ . "4/00710" . . "http://documenti.camera.it/apps/commonServices/getDocumento.ashx?sezione=lavori&tipoDoc=sicross&idlegislatura=18&ramo=camera&stile=9&idDocumento=4/00710" . . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/00710 presentata da MUGNAI STEFANO (FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE) in data 16/07/2018" . . . "Camera dei Deputati" . . "Atto Camera Interrogazione a risposta scritta 4-00710 presentato da MUGNAI Stefano testo di Lunedì 16 luglio 2018, seduta n. 27 MUGNAI . — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che: si è appreso da un comunicato dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) diffuso il 5 luglio 2018, che sia l'Aifa sia le altre Agenzie europee hanno disposto l'immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate di farmaci con principio attivo Valsartan (748 lotti); l'Agenzia europea del farmaco il 6 luglio 2018 ha diffuso una nota in cui si legge che «La revisione di EMA esaminerà i livelli di NDMA in questi medicinali a base di valsartan, il suo possibile impatto sui pazienti che li hanno assunti e quali misure possono essere adottate per ridurre o eliminare l'impurezza dai futuri lotti prodotti dall'azienda. Per precauzione, la revisione valuterà anche se altri medicinali a base di valsartan potrebbero essere interessati. La revisione sarà condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA»; la sostanza sotto accusa è la N-nitrosodimetilamina (Ndma), classificata come «probabilmente cancerogena» per l'uomo e sarebbe stata riscontrata la contaminazione nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto del ritiro. Valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II ed è usato come detto per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca o pazienti che hanno subito un infarto; da aggiornamenti di informazioni forniti dall'Aifa, risulterebbe che l'impurezza sia presente solo nei prodotti provenienti dall'officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China); il principio attivo cinese è stato poi utilizzato da diverse aziende farmaceutiche, quelle per le quali è scattato il provvedimento di sospensione. Si tratta di medicinali in commercio con diversi nomi, e prodotti da diverse case farmaceutiche: Valpression e Combisartan (Menarini), Valsodiur (Ibn Savio), Validroc e Pressloval (So.Se. Pharm), Valbacomp (Crinos), Valsartan Doc e Cantensio (Doc Generici), Valsartan Almus (Almus), Valsartan (Zentiva), Valsartan e Hct (Eurogenerici), Valsartan e Idroclortiazide (Pensa Pharma, Ranbaxy Italia, Teva, Doc Generici e Sandoz), Film (Sandoz), Valsartan Hctz (Tecnigen); la data di scadenza del farmaco, a causa della degradazione del principio attivo, dalla sua produzione, in ogni caso non può essere superiore ai cinque anni, ma nell'elenco fornito dall'Aifa sono presenti lotti con scadenza 2018, ovvero prodotti dai due a cinque anni precedenti (si veda Combisartan della Menarini o il Valsartan prodotto da Sandoz e altri): in tale lasso di tempo una quantità indefinibile di pazienti sono stati sottoposti a trattamento col principio attivo dichiarato oggi «potenzialmente cancerogeno»; la notizia diffusa dall'Aifa ha creato scompiglio e indignazione nei pazienti ma anche negli operatori sanitari, poiché, come detto, i farmaci ritirati sono usati da diverso tempo; da segnalazioni ricevute dall'interrogante, risulta che i medici sia di base che gli specialisti, nonché le farmacie, siano stati presi d'assalto per avere informazioni soprattutto sui lotti dei medicinali oggetto del ritiro; l'Aifa, sempre nella nota diffusa, ha comunicato la sostituibilità del farmaco presente nei lotti in ritiro ovvero che per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell'elenco diffuso la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell'angiotensina II; alcuni medici hanno prescritto terapie con farmaci specifici, indicando nella ricetta «non sostituibile»; infine nel ritiro sono coinvolti anche i farmaci generici che l'Aifa stessa incentivava all'uso –: se il Ministro, in seguito alla disposizione dell'Aifa relativa al ritiro dei lotti incriminati in commercio, abbia assunto iniziative di carattere informativo a beneficio di pazienti, delle farmacie, dei medici di base e dei sanitari ospedalieri; quali altre indicazioni prescrittive intenda diffondere ai medici che hanno in cura pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca o che hanno subito un infarto; a quali controlli interni, da parte delle case produttrici, siano solitamente sottoposti i farmaci con principi attivi provenienti da Paesi extra europei e se siano ricostruibili i controlli effettuati e dichiarati per i lotti incriminati; se siano previsti controlli «esterni» da parte delle autorità italiane competenti per i farmaci i cui principi attivi provengono da Paesi extra europei ma che vengono assemblati e confezionati in stabilimenti europei; quali iniziative intenda intraprendere con riferimento alle case farmaceutiche presenti nell'elenco diffuso dall'Aifa. (4-00710)" . "1"^^ . "20190322" . "20180716-20190322" . . . . "MUGNAI STEFANO (FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE)" . . "INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA" . "20180716" . .